泌尿妇科手术后患者拔除导管 (CARES)
2023年7月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
泌尿妇科手术后患者拔除导尿管：一项随机非劣效性试验
术后尿潴留的处理通常需要使用留置导尿管。
本研究的目的是了解患者在家拔除导管是否不劣于标准办公室拔除。
研究概览
详细说明
排尿试验是泌尿妇科手术的常规部分。
术后尿潴留的处理通常需要使用留置导尿管。
然而，患者通常认为需要导管是他们手术经历中最糟糕的部分，而在办公室进行的后续排尿试验会占用过多的医疗资源。
许多泌尿外科实践允许患者在手术后拔除导管，尽管这尚未得到正式研究。
本研究的目的是了解患者在家拔除导管是否不劣于标准办公室拔除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Hillsborough、North Carolina、美国、27287
- UNC Hillsborough Hospital
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- UNC Rex Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有接受脱垂或止尿失禁手术但出院前未能通过排尿试验的女性
- 18岁以上
排除标准：
- 不会说英语
- 孕
- PVR 升高 (>150 mL) 或依赖导管插入术前排尿
- 尿道膨胀注射手术
- 需要长时间导尿的术中并发症
- 无法或不愿在家中拔除导尿管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术后在家拔除导尿管
随机分配到家中移除的患者将被分配在术后第 2 天 (POD) 移除导管（或者如果是 Th/F 手术，则分别为 POD 4 或 POD 3）。
他们将收到一份包含视觉、书面和视频说明的说明，用于拔除导管。
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术后导管管理策略
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有源比较器：手术后办公室拔除导管
随机分配到办公室的患者将被分配在 POD 2（或者如果是 Th/F 手术，则分别是 POD 4 或 POD 3）返回办公室进行标准护士访问，并在办公室进行回填、导管移除和排尿试验。
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术后导管管理策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后早期尿潴留的风险
大体时间：术后2-5天
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将测量在术后早期（出院 POD 2-5 后排尿试验失败）出现尿潴留的患者百分比。
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术后2-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后六周内泌尿系统问题的护理电话和就诊次数
大体时间：术后6周
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将测量因排尿问题（包括导管问题、排尿功能障碍和尿潴留）而进行的护理呼叫和就诊次数。
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ijeoma Agu, MD、UNC Chapel Hill
- 首席研究员：Jennifer M Wu, MD, MPH、UNC Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-3376
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
出版后 9 至 36 个月开始
IPD 共享访问标准
获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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