Remoção de Cateteres pelo Paciente Após Cirurgia Uroginecológica (CARES)
17 de julho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Remoção de Cateteres Urinários pelo Paciente Após Cirurgia Uroginecológica: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade
O manejo da retenção urinária pós-operatória geralmente requer o uso de sondas de demora.
O objetivo deste estudo é verificar se a remoção de cateteres pelo paciente em casa não é inferior à remoção padrão no consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes de micção fazem parte da rotina da cirurgia uroginecológica.
O manejo da retenção urinária pós-operatória geralmente requer o uso de sondas de demora.
No entanto, os pacientes geralmente veem a necessidade de cateteres como a pior parte de sua experiência cirúrgica, e os testes de micção de acompanhamento no consultório utilizam recursos de saúde em excesso.
Muitos consultórios de urologia permitem a remoção de cateteres pelo paciente após os procedimentos, embora isso não tenha sido formalmente estudado.
O objetivo deste estudo é verificar se a remoção de cateteres pelo paciente em casa não é inferior à remoção padrão no consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27287
- UNC Hillsborough Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Rex Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres submetidas a prolapso ou cirurgia anti-incontinência que falharam em seus testes de micção antes da alta
- 18+ anos
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Grávida
- RVP elevada (>150 mL) ou dependente de cateterismo para urinar no pré-operatório
- Cirurgia de injeção de volume uretral
- Complicação intraoperatória que requer cateterismo prolongado
- Incapaz ou sem vontade de remover o cateter em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remoção domiciliar do cateter após a cirurgia
Os pacientes randomizados para remoção domiciliar serão designados para remover seus cateteres no dia pós-operatório (DPO) 2 (ou se for cirurgia Th/F, DPO 4 ou DPO 3, respectivamente).
Eles receberão um manual repleto de instruções visuais, escritas e em vídeo para a remoção do cateter.
|
Estratégia de gerenciamento de cateter após a cirurgia
|
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Comparador Ativo: Remoção do cateter no consultório após a cirurgia
Os pacientes randomizados para remoção do consultório serão designados para retornar ao consultório no POD 2 (ou se a cirurgia Th/F, POD 4 ou POD 3, respectivamente) para visita de enfermeira padrão com preenchimento, remoção do cateter e teste de micção no consultório.
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Estratégia de gerenciamento de cateter após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de Retenção Urinária no Pós-operatório Inicial
Prazo: 2-5 dias após a cirurgia
|
Será medida a porcentagem de pacientes que apresentam retenção urinária no período pós-operatório imediato (teste de falha na micção após a alta POD 2-5).
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2-5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de chamadas de enfermagem e visitas ao consultório por problemas urinários no pós-operatório de seis semanas
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
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O número de chamadas de enfermagem e visitas ao consultório para problemas de micção (incluindo problemas de cateter, disfunção de micção e retenção urinária) será medido.
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Pós-operatório de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-3376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Obtém a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e firma um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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