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비뇨부인과 수술 후 환자의 카테터 제거 (CARES)

2023년 7월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

비뇨부인과 수술 후 환자의 요로 카테터 제거: 무작위 비열등성 시험

수술 후 요폐를 관리하려면 종종 유치 카테터를 사용해야 합니다. 이 연구의 목적은 환자가 집에서 카테터를 제거하는 것이 표준 사무실 제거보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배뇨 시험은 비뇨부인과 수술의 일상적인 부분입니다. 수술 후 요폐를 관리하려면 종종 유치 카테터를 사용해야 합니다. 그러나 환자들은 종종 카테터의 필요성을 수술 경험의 최악의 부분으로 여기고, 사무실에서의 후속 배뇨 시험은 과도한 의료 자원을 활용합니다. 공식적으로 연구된 바는 없지만 많은 비뇨기과 실습에서 시술 후 환자가 카테터를 제거할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 환자가 집에서 카테터를 제거하는 것이 표준 사무실 제거보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Rex Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 퇴원 전에 배뇨 시험에 실패한 모든 여성이 탈출증 또는 요실금 방지 수술을 받고 있습니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 비영어권
  • 임신한
  • PVR 상승(>150mL) 또는 수술 전 배뇨를 위한 카테터 삽입에 의존
  • 요도 팽창 주사 수술
  • 장기간 카테터 삽입이 필요한 수술 중 합병증
  • 집에서 카테터를 제거할 수 없거나 제거할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 카테터의 자택 제거
집에서 제거하도록 무작위 배정된 환자는 수술 후 2일(또는 Th/F 수술인 경우 각각 POD 4 또는 POD 3)에 카테터를 제거하도록 지정됩니다. 카테터 제거에 대한 시각적, 서면 및 비디오 지침이 포함된 지침이 제공됩니다.
절차: 카테터 제거
수술 후 카테터 관리 전략
활성 비교기: 수술 후 카테터의 사무실 제거
사무실 제거로 무작위 배정된 환자는 POD 2(또는 Th/F 수술인 경우 각각 POD 4 또는 POD 3)에 사무실로 돌아와 백필, 카테터 제거 및 배뇨 시험을 통한 표준 간호사 방문을 위해 사무실로 돌아가도록 지정됩니다.
절차: 카테터 제거
수술 후 카테터 관리 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 초기 요폐 위험
기간: 수술 후 2~5일
수술 후 초기에 요폐가 있는 환자의 백분율(퇴원 POD 2-5 후 배뇨 시험 실패)을 측정합니다.
수술 후 2~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6주 동안 비뇨기 질환으로 인한 간호 전화 및 진료실 방문 횟수
기간: 수술 후 6주 기간
배뇨 문제(카테터 문제, 배뇨 기능 장애 및 요폐 포함)에 대한 간호 전화 및 사무실 방문 횟수를 측정합니다.
수술 후 6주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • 수석 연구원: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-3376

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당하는 경우)로부터 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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