Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientfjerning av katetre etter urogynekologisk kirurgi (CARES)

17. juli 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Pasientfjerning av urinkatetre etter urogynekologisk kirurgi: en randomisert ikke-inferioritetsprøve

Håndtering av postoperativ urinretensjon krever ofte bruk av inneliggende katetre. Hensikten med denne studien er å se om pasientfjerning av katetre hjemme er ikke dårligere enn standard kontorfjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tømmingsforsøk er en rutinemessig del av urogynekologisk kirurgi. Håndtering av postoperativ urinretensjon krever ofte bruk av inneliggende katetre. Pasienter ser imidlertid ofte på behovet for katetre som den verste delen av deres kirurgiske erfaring, og oppfølgingsstudier på kontoret bruker overflødige helseressurser. Mange urologiske praksiser tillater pasientfjerning av katetre etter prosedyrer, selv om dette ikke har blitt formelt studert. Hensikten med denne studien er å se om pasientfjerning av katetre hjemme er ikke dårligere enn standard kontorfjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Rex Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som gjennomgår prolaps eller anti-inkontinenskirurgi som mislykkes med tømmeforsøkene før utskrivning
  • 18+ år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Gravid
  • Forhøyet PVR (>150 ml) eller avhengig av kateterisering for å tømmes preoperativt
  • Urethral bulking injeksjon kirurgi
  • Intraoperativ komplikasjon som krever langvarig kateterisering
  • Kan ikke eller vil ikke fjerne kateteret hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmefjerning av kateter etter operasjon
Pasienter randomisert til hjemmefjerning vil bli tildelt å fjerne katetrene på postoperativ dag (POD) 2 (eller ved Th/F-operasjon, henholdsvis POD 4 eller POD 3). De vil få utdelt en instruksjon fullpakket med visuelle, skriftlige og videoinstruksjoner for fjerning av kateter.
Fremgangsmåte: Fjerning av kateter
Kateterhåndteringsstrategi etter operasjon
Aktiv komparator: Kontorfjerning av kateter etter operasjon
Pasienter som randomiseres til kontorfjerning vil bli tildelt å returnere til kontoret på POD 2 (eller hvis Th/F operasjon, henholdsvis POD 4 eller POD 3) for standard sykepleierbesøk med tilbakefylling, kateterfjerning og tømningsforsøk på kontoret.
Fremgangsmåte: Fjerning av kateter
Kateterhåndteringsstrategi etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for urinretensjon i den tidlige postoperative perioden
Tidsramme: 2-5 dager postoperativt
Prosentandelen av pasienter som har urinretensjon i den tidlige postoperative perioden (mislykket tømmeforsøk etter utskrivning POD 2-5) vil bli målt.
2-5 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykepleiebesøk og kontorbesøk for urinveisproblemer i den seks ukers postoperative perioden
Tidsramme: 6 uker postoperativ periode
Antall sykepleieanrop og kontorbesøk for tømmeproblemer (inkludert kateterproblemer, tømmedysfunksjon og urinretensjon) vil bli målt.
6 uker postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-3376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Får godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Fjerning av kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere