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泌尿器科手術後のカテーテルの患者の除去 (CARES)

2023年7月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

泌尿器科手術後の患者による尿道カテーテルの除去：無作為化非劣性試験

術後の尿閉の管理には、多くの場合、留置カテーテルの使用が必要です。 この研究の目的は、患者の自宅でのカテーテルの除去が、標準的なオフィスでの除去に劣らないかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

排尿試験は、泌尿器婦人科手術の日常的な部分です。 術後の尿閉の管理には、多くの場合、留置カテーテルの使用が必要です。 しかし、患者はしばしばカテーテルの必要性を手術経験の最悪の部分と見なしており、オフィスでのフォローアップ排尿試験は余分な医療リソースを利用しています. 多くの泌尿器科では、手術後に患者がカテーテルを取り外すことを許可していますが、これは正式に研究されていません. この研究の目的は、患者の自宅でのカテーテルの除去が、標準的なオフィスでの除去に劣らないかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Rex Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脱出または失禁防止手術を受けており、退院前に排尿試験に失敗したすべての女性
  • 18歳以上

除外基準:

  • 非英語圏
  • 妊娠中
  • -上昇したPVR（> 150 mL）または手術前に排尿するためのカテーテル法に依存
  • 尿道増量注射手術
  • 長時間のカテーテル挿入を必要とする術中合併症
  • 自宅でカテーテルを抜去できない、または抜こうとしない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術後の自宅でのカテーテル抜去
在宅除去に無作為に割り付けられた患者は、術後日 (POD) 2 (または Th/F 手術の場合は、それぞれ POD 4 または POD 3) にカテーテルを除去するように割り当てられます。 彼らは、カテーテルの取り外しに関する視覚的、書面、およびビデオの指示が満載の説明書を手渡されます。
手順：カテーテル抜去
手術後のカテーテル管理戦略
アクティブコンパレータ：手術後のカテーテルのオフィス除去
オフィスの退去に無作為に割り付けられた患者は、POD 2 (または Th/F 手術の場合はそれぞれ POD 4 または POD 3) にオフィスに戻り、バックフィル、カテーテルの取り外し、オフィスでの排尿試験を伴う標準的な看護師の訪問に割り当てられます。
手順：カテーテル抜去
手術後のカテーテル管理戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の尿閉のリスク
時間枠：術後2～5日
術後早期に尿閉を有する患者のパーセンテージ（退院POD 2-5後の排尿試験の失敗）が測定される。
術後2～5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6週間の泌尿器疾患のためのナースコールとオフィス訪問の数
時間枠：術後6週間
排尿の問題（カテーテルの問題、排尿機能障害および尿閉を含む）のためのナースコールおよびオフィス訪問の数が測定されます。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Ijeoma Agu, MD、UNC Chapel Hill
  • 主任研究者：Jennifer M Wu, MD, MPH、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-3376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

出版後9ヶ月から36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を取得し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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