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Patientenentfernung von Kathetern nach einer urogynäkologischen Operation (CARES)

17. Juli 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Patientenentfernung von Harnkathetern nach urogynäkologischer Operation: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die Behandlung des postoperativen Harnverhalts erfordert häufig die Verwendung von Verweilkathetern. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Patientenentfernung von Kathetern zu Hause der Standardentfernung in der Praxis nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Miktionsversuche sind ein routinemäßiger Bestandteil der urogynäkologischen Chirurgie. Die Behandlung des postoperativen Harnverhalts erfordert häufig die Verwendung von Verweilkathetern. Patienten sehen die Notwendigkeit von Kathetern jedoch oft als den schlimmsten Teil ihrer chirurgischen Erfahrung an, und Folgeversuche zur Blasenentleerung in der Praxis verbrauchen überschüssige Ressourcen des Gesundheitswesens. Viele urologische Praxen gestatten Patienten das Entfernen von Kathetern nach Eingriffen, obwohl dies nicht formell untersucht wurde. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Patientenentfernung von Kathetern zu Hause der Standardentfernung in der Praxis nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Rex Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einem Prolaps oder einer Anti-Inkontinenz-Operation unterziehen und ihre Entleerungsversuche vor der Entlassung nicht bestehen
  • 18+ Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Schwanger
  • Erhöhter PVR (>150 ml) oder abhängig von Katheterisierung zur präoperativen Entleerung
  • Urethrale Bulking-Injektionschirurgie
  • Intraoperative Komplikation, die eine längere Katheterisierung erfordert
  • Kann oder will den Katheter nicht zu Hause entfernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entfernung des Katheters nach der Operation zu Hause
Patienten, die für die Entfernung nach Hause randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre Katheter am postoperativen Tag (POD) 2 (oder bei einer Th/F-Operation, POD 4 bzw. POD 3) zu entfernen. Sie erhalten eine Anleitung mit visuellen, schriftlichen und Videoanweisungen zur Entfernung des Katheters.
Verfahren: Entfernung des Katheters
Kathetermanagementstrategie nach der Operation
Aktiver Komparator: Office-Entfernung des Katheters nach der Operation
Patienten, die für die Entnahme aus der Praxis randomisiert wurden, werden am POD 2 (oder bei einer Th/F-Operation, POD 4 bzw. POD 3) in die Praxis für einen Standardbesuch der Krankenschwester mit Auffüllung, Entfernung des Katheters und Entleerungsversuch in der Praxis eingeteilt.
Verfahren: Entfernung des Katheters
Kathetermanagementstrategie nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer Harnverhaltung in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: 2-5 Tage postoperativ
Der Prozentsatz der Patienten, die in der frühen postoperativen Phase (Misserfolgsversuch nach der Entlassung POD 2-5) einen Harnverhalt aufweisen, wird gemessen.
2-5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pflegeanrufe und Arztbesuche wegen Harnproblemen in der sechswöchigen postoperativen Phase
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Pflegeanrufe und Arztbesuche wegen Problemen mit der Blasenentleerung (einschließlich Katheterproblemen, Blasenentleerungsstörungen und Harnverhaltung) wird gemessen.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-3376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erhält die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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