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Rimozione paziente di cateteri dopo chirurgia uroginecologica (CARES)

17 luglio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Rimozione di cateteri urinari da parte di pazienti dopo chirurgia uroginecologica: uno studio randomizzato di non inferiorità

La gestione della ritenzione urinaria postoperatoria richiede spesso l'uso di cateteri permanenti. Lo scopo di questo studio è verificare se la rimozione dei cateteri da parte del paziente a casa non è inferiore alla rimozione standard in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove di svuotamento sono una parte di routine della chirurgia uroginecologica. La gestione della ritenzione urinaria postoperatoria richiede spesso l'uso di cateteri permanenti. Tuttavia, i pazienti spesso considerano la necessità di cateteri come la parte peggiore della loro esperienza chirurgica e le prove di svuotamento di follow-up in ambulatorio utilizzano risorse sanitarie in eccesso. Molte pratiche di urologia consentono la rimozione dei cateteri da parte del paziente dopo le procedure, sebbene ciò non sia stato studiato formalmente. Lo scopo di questo studio è verificare se la rimozione dei cateteri da parte del paziente a casa non è inferiore alla rimozione standard in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Rex Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne sottoposte a chirurgia per prolasso o anti-incontinenza che falliscono le prove di svuotamento prima della dimissione
  • 18+ anni

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Incinta
  • PVR elevato (>150 ml) o dipendente dal cateterismo per svuotare prima dell'intervento
  • Chirurgia iniettabile di massa uretrale
  • Complicanza intraoperatoria che richiede un cateterismo prolungato
  • Incapace o riluttante a rimuovere il catetere a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione domiciliare del catetere dopo l'intervento chirurgico
I pazienti randomizzati alla rimozione domiciliare verranno assegnati a rimuovere i loro cateteri il giorno postoperatorio (POD) 2 (o se chirurgia Th / F, POD 4 o POD 3, rispettivamente). Verrà consegnato loro un materiale didattico ricco di istruzioni visive, scritte e video per la rimozione del catetere.
Procedura: Rimozione del catetere
Strategia di gestione del catetere dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Rimozione dell'ufficio del catetere dopo l'intervento chirurgico
I pazienti randomizzati alla rimozione dall'ufficio verranno assegnati per tornare all'ufficio su POD 2 (o se chirurgia Th / F, POD 4 o POD 3, rispettivamente) per visita infermieristica standard con riempimento, rimozione del catetere e prova di svuotamento in ufficio.
Procedura: Rimozione del catetere
Strategia di gestione del catetere dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di ritenzione urinaria nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo l'intervento
Verrà misurata la percentuale di pazienti che presentano ritenzione urinaria nel primo periodo postoperatorio (prova di svuotamento fallita dopo la dimissione POD 2-5).
2-5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiamate infermieristiche e visite ambulatoriali per problemi urinari nel periodo postoperatorio di sei settimane
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 6 settimane
Verrà misurato il numero di chiamate infermieristiche e visite ambulatoriali per problemi di minzione (inclusi problemi di catetere, disfunzione minzionale e ritenzione urinaria).
Periodo postoperatorio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Investigatore principale: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ottiene l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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