Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan katetrien poisto urogynekologisen leikkauksen jälkeen (CARES)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Potilaiden virtsakatetrien poistaminen urogynekologisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu ei-alempi-tutkimus

Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen hoito vaatii usein kestokatetreiden käyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko potilaan katetrien poisto kotona yhtä huonompi kuin tavallinen toimistopoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyhjennystutkimukset ovat rutiini osa urogynekologista kirurgiaa. Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen hoito vaatii usein kestokatetreiden käyttöä. Potilaat kuitenkin pitävät katetrien tarvetta usein pahimpana osana leikkauskokemustaan, ja toimistossa suoritettavat tyhjennystutkimukset käyttävät ylimääräisiä terveydenhuoltoresursseja. Monet urologian käytännöt mahdollistavat potilaan katetrien poistamisen toimenpiteiden jälkeen, vaikka tätä ei ole virallisesti tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko potilaan katetrien poisto kotona yhtä huonompi kuin tavallinen toimistopoisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC Rex Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, joille tehdään prolapsi tai inkontinenssileikkaus ja jotka eivät läpäise tyhjennyskokeita ennen kotiutusta
  • 18+ vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Raskaana
  • Kohonnut PVR (>150 ml) tai riippuu katetroinnista tyhjentämään ennen leikkausta
  • Virtsaputken bulkkiinjektiokirurgia
  • Leikkauksen sisäinen komplikaatio, joka vaatii pitkäaikaista katetrointia
  • Ei pysty tai halua poistaa katetria kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katetrin poisto kotona leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka on satunnaistettu poistettavaksi kotiin, määrätään poistamaan katetrinsa postoperatiivisena päivänä (POD) 2 (tai jos Th/F-leikkaus, POD 4 tai POD 3, vastaavasti). Heille toimitetaan ohjeet, jotka on pakattu visuaalisilla, kirjallisilla ja videoilla katetrin poistamiseen.
Menettely: Katetrin poisto
Katetrin hallintastrategia leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Katetrin poisto toimistossa leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka on satunnaistettu toimiston poistoon, määrätään palaamaan toimistoon POD 2:lla (tai, jos Th/F-leikkaus, POD 4 tai POD 3, vastaavasti) tavalliselle sairaanhoitajakäynnille, jossa on täyttö, katetrin poisto ja tyhjennystutkimus toimistossa.
Menettely: Katetrin poisto
Katetrin hallintastrategia leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaretention riski varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: 2-5 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on virtsaretentiota varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (epäonnistunut virtsaamiskoe kotiutuksen jälkeen POD 2-5), mitataan.
2-5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokäyntien ja virtsaamisongelmien vuoksi käyntien määrä kuuden viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hoitokäyntien ja toimistokäyntien määrä tyhjennysongelmien vuoksi (mukaan lukien katetriongelmat, tyhjennyshäiriöt ja virtsanpidätys) mitataan.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Päätutkija: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-3376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saa soveltuvin osin hyväksynnän Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB) ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset Katetrin poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa