Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cewników przez pacjenta po operacji uroginekologicznej (CARES)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Usunięcie cewników moczowych przez pacjenta po operacji uroginekologicznej: randomizowana próba non-inferiority

Leczenie pooperacyjnego zatrzymania moczu często wymaga stosowania założonych na stałe cewników. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy usuwanie cewników przez pacjenta w domu nie jest gorsze od standardowego usuwania cewników w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próby mikcji są rutynową częścią chirurgii uroginekologicznej. Leczenie pooperacyjnego zatrzymania moczu często wymaga stosowania założonych na stałe cewników. Jednak pacjenci często postrzegają potrzebę cewników jako najgorszą część ich doświadczenia chirurgicznego, a kontrolne próby mikcji w gabinecie wykorzystują nadmiar zasobów opieki zdrowotnej. Wiele praktyk urologicznych pozwala pacjentom na usuwanie cewników po zabiegach, chociaż nie zostało to formalnie zbadane. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy usuwanie cewników przez pacjenta w domu nie jest gorsze od standardowego usuwania cewników w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Rex Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety poddawane operacji wypadania lub leczenia nietrzymania moczu, u których nie powiodły się próby mikcji przed wypisem
  • 18+ lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • W ciąży
  • Podwyższone PVR (>150 ml) lub zależne od cewnikowania przed zabiegiem
  • Operacja wstrzyknięcia cewki moczowej
  • Powikłanie śródoperacyjne wymagające przedłużonego cewnikowania
  • Niemożność lub niechęć do usunięcia cewnika w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe usunięcie cewnika po operacji
Pacjenci przydzieleni losowo do usunięcia do domu zostaną przydzieleni do usunięcia cewników w dniu pooperacyjnym (POD) 2 (lub odpowiednio w przypadku operacji Th/F, POD 4 lub POD 3). Otrzymają pakiet instrukcji z wizualnymi, pisemnymi i wideo instrukcjami dotyczącymi usuwania cewnika.
Procedura: Usunięcie cewnika
Strategia postępowania z cewnikiem po operacji
Aktywny komparator: Usunięcie cewnika w gabinecie po operacji
Pacjenci przydzieleni losowo do usunięcia z gabinetu zostaną przydzieleni do powrotu do gabinetu w POD 2 (lub odpowiednio w przypadku operacji Th/F, POD 4 lub POD 3) na standardową wizytę pielęgniarki z wypełnieniem, usunięciem cewnika i próbą mikcji w gabinecie.
Procedura: Usunięcie cewnika
Strategia postępowania z cewnikiem po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zatrzymania moczu we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2-5 dni po zabiegu
Zmierzony zostanie odsetek pacjentów, u których występuje zatrzymanie moczu we wczesnym okresie pooperacyjnym (nieudana próba mikcji po wypisie POD 2-5).
2-5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wezwań pielęgniarek i wizyt lekarskich z powodu problemów z układem moczowym w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres pooperacyjny
Zmierzona zostanie liczba wezwań pielęgniarek i wizyt lekarskich w przypadku problemów z oddawaniem moczu (w tym problemów z cewnikiem, dysfunkcji mikcji i zatrzymania moczu).
6-tygodniowy okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Główny śledczy: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzyskuje zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usunięcie cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj