Katéterek eltávolítása a betegektől uroginekológiai műtét után (CARES)
2023. július 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A húgyúti katéterek páciens eltávolítása urogenekológiai műtét után: Randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A posztoperatív vizeletretenció kezelése gyakran állandó katéterek használatát igényli.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a betegek otthoni katétereinek eltávolítása nem rosszabb-e, mint a szokásos irodai eltávolítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizeletürítési vizsgálatok az uroginekológiai műtétek rutinszerű részét képezik.
A posztoperatív vizeletretenció kezelése gyakran állandó katéterek használatát igényli.
A betegek azonban gyakran a katéterek szükségességét tekintik sebészeti tapasztalataik legrosszabb részének, és az irodában végzett utólagos vizeletürítési kísérletek felesleges egészségügyi erőforrásokat használnak fel.
Sok urológiai gyakorlat lehetővé teszi a betegek katéterének eltávolítását az eljárások után, bár ezt hivatalosan nem vizsgálták.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a betegek otthoni katétereinek eltávolítása nem rosszabb-e, mint a szokásos irodai eltávolítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27287
- UNC Hillsborough Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- UNC Rex Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden prolapsuson vagy inkontinencia elleni műtéten áteső nő, aki a kibocsátást megelőzően kudarcot vallott a vizeletürítési próbákon
- 18+ éves
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Terhes
- Emelkedett PVR (>150 ml) vagy katéterezéstől függ a műtét előtti ürítés
- Húgycső térfogatnövelő injekciós műtét
- Hosszan tartó katéterezést igénylő intraoperatív szövődmény
- Nem tudja vagy nem akarja eltávolítani a katétert otthon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A katéter otthoni eltávolítása műtét után
Az otthoni eltávolításra véletlenszerűen besorolt betegeket a 2. posztoperatív napon (POD) (vagy Th/F műtét esetén POD 4 vagy POD 3 esetén) jelölik ki, hogy távolítsák el katétereiket.
A katéter eltávolításához vizuális, írásos és videós utasításokat tartalmazó útmutatót kapnak.
|
A katéterkezelési stratégia műtét után
|
|
Aktív összehasonlító: A katéter irodai eltávolítása műtét után
Az irodai eltávolításra véletlenszerűen kiválasztott betegeket a POD 2-vel (vagy Th/F-műtét esetén POD 4-vel vagy POD 3-mal) vissza kell küldeni a rendelőbe, ahol normál nővérlátogatásra kerül sor, visszatöltéssel, katéter eltávolítással és ürítési próbával az irodában.
|
A katéterkezelési stratégia műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletretenció kockázata a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: 2-5 nappal a műtét után
|
Megmérik azon betegek százalékos arányát, akiknél a korai posztoperatív időszakban vizeletretenció van (sikertelen ürítési vizsgálat a kibocsátás után, POD 2-5).
|
2-5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ápolói hívások és a vizeletürítési problémák miatti rendelői látogatások száma a hathetes posztoperatív időszakban
Időkeret: 6 hetes posztoperatív időszak
|
Mérni fogják a vizeletürítési problémák miatti ápolási hívások és rendelői látogatások számát (beleértve a katéter problémáit, az ürítési diszfunkciót és a vizeletretenciót).
|
6 hetes posztoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
- Kutatásvezető: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-3376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 9-36 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megszerzi az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .