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Retiro de Catéteres por Paciente Después de Cirugía Uroginecológica (CARES)

17 de julio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Retiro de catéteres urinarios en pacientes después de cirugía uroginecológica: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

El manejo de la retención urinaria posoperatoria a menudo requiere el uso de catéteres permanentes. El propósito de este estudio es ver si la extracción de los catéteres en el hogar por parte del paciente no es inferior a la extracción estándar en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas de evacuación son una parte rutinaria de la cirugía uroginecológica. El manejo de la retención urinaria posoperatoria a menudo requiere el uso de catéteres permanentes. Sin embargo, los pacientes a menudo ven la necesidad de catéteres como la peor parte de su experiencia quirúrgica, y las pruebas de evacuación de seguimiento en el consultorio utilizan un exceso de recursos de atención médica. Muchos consultorios de urología permiten que el paciente retire los catéteres después de los procedimientos, aunque esto no se ha estudiado formalmente. El propósito de este estudio es ver si la extracción de los catéteres en el hogar por parte del paciente no es inferior a la extracción estándar en el consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Rex Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres sometidas a cirugía de prolapso o antiincontinencia que fallan en sus intentos de micción antes del alta.
  • 18+ años

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Embarazada
  • PVR elevado (> 150 ml) o dependiente de cateterismo para orinar antes de la operación
  • Cirugía de inyección de volumen uretral
  • Complicación intraoperatoria que requiere cateterismo prolongado
  • No puede o no quiere quitar el catéter en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retiro domiciliario del catéter después de la cirugía
Los pacientes asignados aleatoriamente a la extracción domiciliaria serán asignados para retirar sus catéteres en el día postoperatorio (POD) 2 (o si se trata de una cirugía Th/F, POD 4 o POD 3, respectivamente). Se les entregará un instructivo repleto de instrucciones visuales, escritas y en video para la extracción del catéter.
Procedimiento: Retiro del catéter
Estrategia de manejo del catéter después de la cirugía
Comparador activo: Oficina de extracción de catéter después de la cirugía
Los pacientes aleatorizados para ser retirados del consultorio serán asignados para regresar al consultorio en el POD 2 (o si se trata de una cirugía Th/F, POD 4 o POD 3, respectivamente) para la visita estándar de enfermería con relleno, extracción del catéter y prueba de vaciado en el consultorio.
Procedimiento: Retiro del catéter
Estrategia de manejo del catéter después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de Retención Urinaria en el Postoperatorio Temprano
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la operación
Se medirá el porcentaje de pacientes que tienen retención urinaria en el período postoperatorio temprano (prueba de micción fallida después del alta POD 2-5).
2-5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de llamadas de enfermería y visitas al consultorio por problemas urinarios en el período postoperatorio de seis semanas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas
Se medirá el número de llamadas de enfermería y visitas al consultorio por problemas de micción (incluidos problemas con el catéter, disfunción de la micción y retención urinaria).
Postoperatorio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Investigador principal: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-3376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Obtiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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