Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление катетеров после урогинекологической операции (CARES)

17 июля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Удаление мочевых катетеров у пациентов после урогинекологической хирургии: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Лечение послеоперационной задержки мочи часто требует использования постоянных катетеров. Цель этого исследования — выяснить, не уступает ли удаление катетеров пациенту в домашних условиях стандартному удалению в офисе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробы мочеиспускания являются рутинной частью урогинекологической хирургии. Лечение послеоперационной задержки мочи часто требует использования постоянных катетеров. Тем не менее, пациенты часто рассматривают потребность в катетерах как наихудшую часть своего хирургического опыта, а последующие испытания мочеиспускания в офисе требуют избыточных ресурсов здравоохранения. Многие урологические практики позволяют пациентам удалять катетеры после процедур, хотя формально это не изучалось. Цель этого исследования — выяснить, не уступает ли удаление катетеров пациенту в домашних условиях стандартному удалению в офисе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Rex Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины, перенесшие операцию по поводу пролапса или по поводу недержания мочи, но не прошедшие испытания мочеиспускания до выписки.
  • 18+ лет

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Беременная
  • Повышенный ЛСС (> 150 мл) или зависимость от катетеризации для мочеиспускания перед операцией
  • Инъекционная операция по увеличению уретры
  • Интраоперационное осложнение, требующее длительной катетеризации
  • Не может или не хочет удалять катетер в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашнее удаление катетера после операции
Пациенты, рандомизированные для удаления в домашних условиях, будут назначены для удаления своих катетеров на послеоперационный день (POD) 2 (или, если хирургия Th / F, POD 4 или POD 3, соответственно). Им будут вручены инструкции, содержащие наглядные, письменные и видеоинструкции по удалению катетера.
Процедура: Удаление катетера
Стратегия катетеризации после операции
Активный компаратор: Офисное удаление катетера после операции
Пациенты, рандомизированные для удаления из офиса, будут назначены для возвращения в офис на 2-й день после операции (или, если операция Th / F, после 4-го или 3-го дня соответственно) для стандартного визита медсестры с закладкой, удалением катетера и испытанием мочеиспускания в офисе.
Процедура: Удаление катетера
Стратегия катетеризации после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск задержки мочи в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 2-5 дней после операции
Будет измерен процент пациентов с задержкой мочи в раннем послеоперационном периоде (неудачная попытка мочеиспускания после выписки POD 2-5).
2-5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вызовов медсестры и визитов в офис по поводу проблем с мочеиспусканием в течение шести недель послеоперационного периода
Временное ограничение: 6 неделя послеоперационного периода
Будет измерено количество вызовов медсестры и посещений офиса по поводу проблем с мочеиспусканием (включая проблемы с катетером, дисфункцию мочеиспускания и задержку мочи).
6 неделя послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Главный следователь: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-3376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начало от 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Получает одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удовлетворенность пациентов

Клинические исследования Удаление катетера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться