Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění katétrů u pacienta po urogynekologické operaci (CARES)

17. července 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Odstranění močových katétrů pacientem po urogynekologické operaci: Randomizovaná studie non-inferiority

Léčba pooperační retence moči často vyžaduje použití zavedených katétrů. Účelem této studie je zjistit, zda odstranění katétrů pacientem doma není horší než standardní odstranění v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření močení je rutinní součástí urogynekologické chirurgie. Léčba pooperační retence moči často vyžaduje použití zavedených katétrů. Pacienti však často považují potřebu katétrů za nejhorší část své chirurgické praxe a následné testy vyprazdňování v ordinaci využívají nadměrné zdroje zdravotní péče. Mnoho urologických praxí umožňuje pacientům odstranění katetrů po výkonech, ačkoli to nebylo formálně studováno. Účelem této studie je zjistit, zda odstranění katétrů pacientem doma není horší než standardní odstranění v ordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Rex Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, které podstupují prolaps nebo operaci proti inkontinenci, které před propuštěním neuspějí v testech na vyprazdňování
  • 18+ let

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Těhotná
  • Zvýšená PVR (>150 ml) nebo předoperační mikce v závislosti na katetrizaci
  • Uretrální objemová injekční operace
  • Intraoperační komplikace vyžadující prodlouženou katetrizaci
  • Není možné nebo neochotné odstranit katétr doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí odstranění katetru po operaci
Pacienti randomizovaní k domácímu odstranění budou přiřazeni k odstranění katétrů v pooperační den (POD) 2 (nebo při operaci Th/F, POD 4 nebo POD 3, v tomto pořadí). Bude jim předán návod nabitý vizuálními, písemnými a video instrukcemi pro odstranění katétru.
Postup: Odstranění katétru
Strategie vedení katetru po operaci
Aktivní komparátor: Kancelářské odstranění katétru po operaci
Pacienti randomizovaní k odebrání z ordinace budou přiřazeni k návratu do ordinace v POD 2 (nebo v případě operace Th/F, POD 4 nebo POD 3, v tomto pořadí) pro standardní návštěvu sestry se zásypem, odstraněním katétru a vyprazdňováním v ordinaci.
Postup: Odstranění katétru
Strategie vedení katetru po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko retence moči v časném pooperačním období
Časové okno: 2-5 dní po operaci
Bude měřeno procento pacientů, kteří mají retenci moči v časném pooperačním období (neúspěšná mikční studie po propuštění POD 2-5).
2-5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet volání sester a návštěv v ordinaci pro močové problémy v šestitýdenním pooperačním období
Časové okno: 6týdenní pooperační období
Bude měřen počet návštěv sester a návštěv v ordinaci kvůli problémům s močením (včetně problémů s katetrem, dysfunkce močení a zadržování moči).
6týdenní pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-3376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Získá souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Odstranění katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit