Patiënt verwijderen van katheters na urogynaecologische chirurgie (CARES)
17 juli 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Patiëntverwijdering van urinekatheters na urogynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Het beheer van postoperatieve urineretentie vereist vaak het gebruik van verblijfskatheters.
Het doel van deze studie is om te zien of het thuis verwijderen van katheters door de patiënt niet inferieur is aan het standaard verwijderen op kantoor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proeven voor ongeldigverklaring zijn een routinematig onderdeel van urogynaecologische chirurgie.
Het beheer van postoperatieve urineretentie vereist vaak het gebruik van verblijfskatheters.
Patiënten beschouwen de behoefte aan katheters echter vaak als het slechtste deel van hun chirurgische ervaring, en follow-up urineonderzoeken op kantoor gebruiken overtollige medische middelen.
Bij veel urologiepraktijken kan de patiënt de katheter na procedures verwijderen, hoewel dit niet formeel is onderzocht.
Het doel van deze studie is om te zien of het thuis verwijderen van katheters door de patiënt niet inferieur is aan het standaard verwijderen op kantoor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27287
- UNC Hillsborough Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UNC Rex Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een prolaps- of anti-incontinentieoperatie ondergaan en die niet slagen voor hun mictietesten voorafgaand aan het ontslag
- 18+ jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Zwanger
- Verhoogde PVR (> 150 ml) of afhankelijk van katheterisatie om preoperatief te vervallen
- Urethrale bulkinjectiechirurgie
- Intra-operatieve complicatie die langdurige katheterisatie vereist
- Katheter thuis niet kunnen of willen verwijderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisverwijdering van katheter na operatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn om thuis te worden verwijderd, zullen worden toegewezen om hun katheters te verwijderen op postoperatieve dag (POD) 2 (of bij een Th/F-operatie, respectievelijk POD 4 of POD 3).
Ze krijgen een instructiepakket met visuele, schriftelijke en video-instructies voor het verwijderen van de katheter.
|
Katheterbeheerstrategie na een operatie
|
|
Actieve vergelijker: Kantoorverwijdering van katheter na operatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor verwijdering uit het kantoor, zullen worden toegewezen om terug te keren naar het kantoor op POD 2 (of bij Th/F-operatie, respectievelijk POD 4 of POD 3) voor standaard verpleegkundig bezoek met opvulling, katheterverwijdering en mictieproef op kantoor.
|
Katheterbeheerstrategie na een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op urineretentie in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: 2-5 dagen postoperatief
|
Het percentage patiënten met urineretentie in de vroege postoperatieve periode (mislukte mictieproef na ontslag POD 2-5) zal worden gemeten.
|
2-5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verpleegoproepen en kantoorbezoeken voor urineproblemen in de postoperatieve periode van zes weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatieve periode
|
Het aantal verpleegoproepen en kantoorbezoeken voor mictieproblemen (inclusief katheterproblemen, mictiedisfunctie en urineretentie) zal worden gemeten.
|
6 weken postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-3376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verkrijgt goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .