Retrait des cathéters par le patient après une chirurgie urogynécologique (CARES)
17 juillet 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Retrait des cathéters urinaires par les patients après une chirurgie urogynécologique : un essai randomisé de non-infériorité
La prise en charge de la rétention urinaire postopératoire nécessite souvent l'utilisation de cathéters à demeure.
Le but de cette étude est de voir si le retrait des cathéters par les patients à domicile est non inférieur au retrait standard en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais de miction font partie de la routine de la chirurgie urogynécologique.
La prise en charge de la rétention urinaire postopératoire nécessite souvent l'utilisation de cathéters à demeure.
Cependant, les patients considèrent souvent le besoin de cathéters comme la pire partie de leur expérience chirurgicale, et les essais de suivi de la miction au cabinet utilisent des ressources de santé excédentaires.
De nombreuses pratiques d'urologie permettent le retrait des cathéters par les patients après les procédures, bien que cela n'ait pas été formellement étudié.
Le but de cette étude est de voir si le retrait des cathéters par les patients à domicile est non inférieur au retrait standard en cabinet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27287
- UNC Hillsborough Hospital
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UNC Rex Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes subissant un prolapsus ou une chirurgie anti-incontinence qui échouent à leurs essais de miction avant la sortie
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Enceinte
- PVR élevé (> 150 ml) ou dépendant du cathétérisme pour uriner avant l'opération
- Chirurgie par injection de volume urétral
- Complication peropératoire nécessitant un cathétérisme prolongé
- Incapable ou refusant de retirer le cathéter à la maison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait à domicile du cathéter après la chirurgie
Les patients randomisés pour le retrait à domicile seront assignés à retirer leurs cathéters le jour postopératoire (POD) 2 (ou si chirurgie Th/F, POD 4 ou POD 3, respectivement).
Ils recevront une instruction remplie d'instructions visuelles, écrites et vidéo pour le retrait du cathéter.
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Stratégie de gestion du cathéter après la chirurgie
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Comparateur actif: Retrait au bureau du cathéter après la chirurgie
Les patients randomisés pour le retrait du cabinet seront assignés à retourner au cabinet le POD 2 (ou si la chirurgie Th/F, le POD 4 ou le POD 3, respectivement) pour une visite standard d'infirmière avec remplissage, retrait du cathéter et essai de miction au bureau.
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Stratégie de gestion du cathéter après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de rétention urinaire dans la période postopératoire précoce
Délai: 2 à 5 jours après l'opération
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Le pourcentage de patients présentant une rétention urinaire au début de la période postopératoire (échec de l'essai de miction après la sortie POD 2-5) sera mesuré.
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2 à 5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'appels infirmiers et de visites au bureau pour des problèmes urinaires au cours de la période postopératoire de six semaines
Délai: Période postopératoire de 6 semaines
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Le nombre d'appels infirmiers et de visites au bureau pour des problèmes de miction (y compris des problèmes de cathéter, un dysfonctionnement de la miction et une rétention urinaire) sera mesuré.
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Période postopératoire de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
- Chercheur principal: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-3376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
De 9 à 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Obtient l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .