Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientfjernelse af katetre efter urogynækologisk kirurgi (CARES)

17. juli 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Patientfjernelse af urinkatetre efter urogynækologisk kirurgi: et randomiseret non-inferioritetsforsøg

Håndtering af postoperativ urinretention kræver ofte brug af indlagte katetre. Formålet med denne undersøgelse er at se, om patientens fjernelse af katetre i hjemmet ikke er ringere end standard fjernelse på kontoret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tømningsforsøg er en rutinemæssig del af urogynækologisk kirurgi. Håndtering af postoperativ urinretention kræver ofte brug af indlagte katetre. Patienter ser dog ofte behovet for katetre som den værste del af deres kirurgiske oplevelse, og opfølgende tømningsforsøg på kontoret udnytter overskydende sundhedsressourcer. Mange urologiske praksisser tillader patientfjernelse af katetre efter procedurer, selvom dette ikke er blevet formelt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at se, om patientens fjernelse af katetre i hjemmet ikke er ringere end standard fjernelse på kontoret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27287
        • UNC Hillsborough Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Rex Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der gennemgår prolaps eller anti-inkontinensoperation, som mislykkes i deres tømningsforsøg før udskrivelse
  • 18+ år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Gravid
  • Forhøjet PVR (>150 ml) eller afhængig af kateterisering for at tømme præoperativt
  • Urethral bulking injektion kirurgi
  • Intraoperativ komplikation, der kræver langvarig kateterisation
  • Kan eller vil ikke fjerne kateteret derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmefjernelse af kateter efter operation
Patienter randomiseret til hjemmefjernelse vil blive tildelt til at fjerne deres katetre på postoperativ dag (POD) 2 (eller hvis Th/F operation, henholdsvis POD 4 eller POD 3). De vil få udleveret en instruktion spækket med visuelle, skriftlige og videoinstruktioner til kateterfjernelse.
Procedure: Kateter fjernelse
Kateterhåndteringsstrategi efter operation
Aktiv komparator: Kontorfjernelse af kateter efter operation
Patienter randomiseret til kontorfjernelse vil blive tildelt at vende tilbage til kontoret på POD 2 (eller hvis Th/F operation, henholdsvis POD 4 eller POD 3) til standard sygeplejerskebesøg med tilbagefyldning, kateterfjernelse og tømningsforsøg på kontoret.
Procedure: Kateter fjernelse
Kateterhåndteringsstrategi efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for urinretention i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: 2-5 dage postoperativt
Procentdelen af ​​patienter, der har urinretention i den tidlige postoperative periode (mislykket tømningsforsøg efter udskrivelse POD 2-5), vil blive målt.
2-5 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sygeplejeopkald og kontorbesøg for vandladningsproblemer i den seks uger postoperative periode
Tidsramme: 6 ugers postoperativ periode
Antallet af sygeplejeopkald og kontorbesøg for tømningsproblemer (herunder kateterproblemer, tømningsdysfunktion og urinretention) vil blive målt.
6 ugers postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-3376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Får godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Kateter fjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner