Patientborttagning av katetrar efter urogynekologisk kirurgi (CARES)
17 juli 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Patientborttagning av urinkatetrar efter urogynekologisk kirurgi: en randomiserad icke-inferioritetsprövning
Hantering av postoperativ urinretention kräver ofta användning av kvarnande katetrar.
Syftet med denna studie är att se om patientens borttagning av katetrar i hemmet inte är sämre än vanlig kontorsborttagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tömningsförsök är en rutinmässig del av urogynekologisk kirurgi.
Hantering av postoperativ urinretention kräver ofta användning av kvarnande katetrar.
Patienter ser dock ofta behovet av katetrar som den värsta delen av deras kirurgiska erfarenhet, och uppföljande tömningsförsök på kontoret utnyttjar överflödiga sjukvårdsresurser.
Många urologiska metoder tillåter patientborttagning av katetrar efter procedurer, även om detta inte har studerats formellt.
Syftet med denna studie är att se om patientens borttagning av katetrar i hemmet inte är sämre än vanlig kontorsborttagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27287
- UNC Hillsborough Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- UNC Rex Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som genomgår framfall eller antiinkontinensoperationer som misslyckas med sina tömningsförsök före utskrivning
- 18+ år gammal
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Gravid
- Förhöjd PVR (>150 ml) eller beroende av kateterisering för att tömma preoperativt
- Urethral bulking injektion kirurgi
- Intraoperativ komplikation som kräver långvarig kateterisering
- Kan eller vill inte ta bort katetern hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemborttagning av kateter efter operation
Patienter som randomiserats till hemborttagning kommer att tilldelas att ta bort sina katetrar på postoperativ dag (POD) 2 (eller om Th/F operation, POD 4 respektive POD 3).
De kommer att få en instruktion packad med visuella, skriftliga och videoinstruktioner för kateterborttagning.
|
Kateterhanteringsstrategi efter operation
|
|
Aktiv komparator: Kontorsborttagning av kateter efter operation
Patienter som randomiserats till kontorsavlägsnande kommer att tilldelas att återvända till kontoret på POD 2 (eller om Th/F operation, POD 4 respektive POD 3) för standardsjuksköterskebesök med återfyllning, kateterborttagning och tömningsförsök på kontoret.
|
Kateterhanteringsstrategi efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för urinretention under tidig postoperativ period
Tidsram: 2-5 dagar postoperativt
|
Andelen patienter som har urinretention i den tidiga postoperativa perioden (misslyckad tömningsförsök efter utskrivning POD 2-5) kommer att mätas.
|
2-5 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vårdsamtal och kontorsbesök för urinvägsproblem under den sex veckorna postoperativa perioden
Tidsram: 6 veckors postoperativ period
|
Antalet vårdsamtal och kontorsbesök för tömningsproblem (inklusive kateterproblem, tömningsdysfunktion och urinretention) kommer att mätas.
|
6 veckors postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ijeoma Agu, MD, UNC Chapel Hill
- Huvudutredare: Jennifer M Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-3376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Erhåller godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .