一项评估饮食对胃肠道健康影响的研究
2023年5月12日 更新者：Purna C. Kashyap, MBBS、Mayo Clinic
饮食对不同人类肠道微生物群的宿主生理学和疾病的影响
本研究的目的是了解蛋白质和欧车前纤维在控制人体肠道微生物密度、肠道通透性和炎症方面的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 基线饮食的特点是：纤维摄入量 </= 20 克/天，> 18% 的每日热量来自蛋白质
排除标准：
- 胃肠道手术史（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎、乳糜泻或其他炎症性胃肠道疾病的已知诊断
- 在过去 6 个月内使用烟草制品（因为尼古丁可能影响肠道通透性）
- 使用非甾体抗炎药或阿司匹林并且不能或不愿意在渗透性测试前两周和研究期间停止服用
- 使用渗透性泻药并且不能或不愿意在渗透性测试前一周和研究期间停止服用
- 在过去 6 周内和研究期间使用口服皮质类固醇并且不能或不愿意停止使用口服皮质类固醇
- 多重饮食限制或不能/不愿改变膳食蛋白质或膳食纤维。
- 在渗透性测试前 2 天和期间不愿停止摄入酒精和人造甜味剂，例如 Splenda™（三氯蔗糖）、Nutrasweet™（阿斯巴甜）、山梨糖醇、木糖醇、乳果糖或甘露醇，例如 要避免的食物是无糖口香糖或薄荷糖和减肥饮料
- 不愿意在渗透性测试前一周停止剧烈运动（跑步 > 5 英里或同等水平）
- 在完成第一个粪便试剂盒和渗透性测试以及软式乙状结肠镜检查和上消化道内窥镜检查之前不到一周进行结肠镜检查的肠道准备
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 弱势成人
- 已知的出血性疾病或服用会增加粘膜活检出血风险的药物
- 在过去 4 周内使用口服抗生素（可在 4 周清除期后入组）
- 使用商业益生菌制剂且不愿在研究期间停止
- 糖尿病的诊断
- 任何其他会干扰研究完成的疾病、病症或习惯，或研究者判断可能会干扰对本研究的依从性或会对研究结果产生不利影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：高纤维、低蛋白饮食
参与者将食用高纤维、低蛋白饮食至少 4 周。
所有膳食均免费提供。
不允许换人。
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饮食将包括至少高于基线 15 克纤维和来自蛋白质的少于 10% 的卡路里。
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其他：低纤维、高蛋白饮食
参与者将食用低纤维、高蛋白饮食至少 4 周。
所有膳食均免费提供。
不允许换人。
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饮食将包含少于 15 克纤维和超过 18% 的热量来自蛋白质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳果糖和 13C-甘露醇的尿排泄
大体时间：4周
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口服摄入乳果糖和 13C 甘露醇（5:1 质量比）后，通过尿液排泄乳果糖和 13C-甘露醇的小肠和结肠渗透性。
0-2 小时尿液最能反映小肠通透性，8-24 小时尿液反映结肠通透性。
HPLC-串联质谱法将用于检测糖。
结果将表示为摄入剂量的乳果糖和甘露醇在尿液中的排泄百分比。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于香农指数的肠道微生物α多样性变化
大体时间：4周
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粪便样本将被处理以提取 DNA，然后进行宏基因组测序并使用香农指数评估 alpha 多样性。
将使用 ttest 进行比较。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Purna C. Kashyap, MBBS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-008067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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