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Um estudo para avaliar a influência da dieta na saúde GI

12 de maio de 2023 atualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

A influência da dieta na fisiologia do hospedeiro e doenças em diversas microbiotas intestinais humanas

O objetivo deste estudo é entender o potencial da proteína e da fibra de psyllium para manipular as densidades microbianas intestinais, a permeabilidade intestinal e a inflamação em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Em uma dieta de base caracterizada por: Ingestão de fibra de </= 20g/dia, > 18% das calorias diárias de proteína

Critério de exclusão:

  • História prévia de cirurgias gastrointestinais (exceto apendicectomia e colecistectomia)
  • Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), colite microscópica, doença celíaca ou outra condição inflamatória GI
  • Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses (uma vez que a nicotina pode afetar a permeabilidade intestinal)
  • Uso de AINEs ou aspirina e não pode ou não quer parar de tomar duas semanas antes do teste de permeabilidade e durante o estudo
  • Uso de laxantes osmóticos e incapacidade ou falta de vontade de parar de tomar uma semana antes do teste de permeabilidade e durante o estudo
  • Uso de corticosteroides orais e incapaz ou indisposto a interromper o uso de corticosteroides orais nas 6 semanas anteriores e durante o estudo
  • Múltiplas restrições dietéticas ou incapazes/relutantes em alterar as proteínas ou fibras dietéticas.
  • Recusar-se a interromper a ingestão de álcool e adoçantes artificiais como Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitol, xilitol, lactulose ou manitol 2 dias antes e durante os dias de teste de permeabilidade, por ex. alimentos a serem evitados são chicletes sem açúcar ou balas e bebidas dietéticas
  • Não está disposto a interromper o exercício extenuante (correr > 5 milhas ou equivalente) uma semana antes dos testes de permeabilidade
  • Preparação intestinal para colonoscopia menos de uma semana antes da conclusão do primeiro kit de fezes e teste de permeabilidade e sigmoidoscopia flexível e endoscopia digestiva alta
  • Gravidez ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • adulto vulnerável
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou toma medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa
  • Uso de antibiótico(s) oral(is) nas últimas 4 semanas (pode ser registrado após período de washout de 4 semanas)
  • Uso de formulações probióticas comerciais e indisposição para parar durante o estudo
  • Diagnóstico de diabetes
  • Qualquer outra doença(s), condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo, ou no julgamento do investigador, poderiam interferir na adesão a este estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta rica em fibras e pobre em proteínas
Os participantes consumirão uma dieta rica em fibras e pobre em proteínas por pelo menos 4 semanas. Todas as refeições serão fornecidas gratuitamente. Não serão permitidas substituições.
Outro: Dieta rica em fibras e pobre em proteínas
A dieta consistirá em pelo menos 15g de fibra acima da linha de base e menos de 10% de calorias provenientes de proteínas.
Outro: Dieta pobre em fibras e rica em proteínas
Os participantes consumirão uma dieta pobre em fibras e rica em proteínas por pelo menos 4 semanas. Todas as refeições serão fornecidas gratuitamente. Não serão permitidas substituições.
Outro: Dieta pobre em fibras e rica em proteínas
A dieta consistirá em menos de 15g de fibra e mais de 18% de calorias de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de lactulose e 13C-manitol
Prazo: 4 semanas
Intestino Delgado e Permeabilidade do Cólon por Excreção Urinária de Lactulose e 13C-Manitol após Ingestão Oral de lactulose e 13C manitol (proporção de 5:1 em massa). A urina de 0-2h reflete mais de perto a permeabilidade do intestino delgado e a urina de 8-24h reflete a permeabilidade colônica. A espectrometria de massas HPLC-tandem será utilizada para a detecção dos açúcares. Os resultados serão expressos como a razão percentual de excreção da dose ingerida de lactulose e manitol na urina.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na diversidade alfa microbiana do intestino com base no índice de Shannon
Prazo: 4 semanas
Amostras de fezes serão processadas para extração de DNA, seguidas de sequenciamento metagenômico e avaliação da diversidade alfa pelo índice de Shannon. A comparação será feita usando ttest.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-008067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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