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Une étude pour évaluer l'influence de l'alimentation sur la santé gastro-intestinale

12 mai 2023 mis à jour par: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

L'influence du régime alimentaire sur la physiologie de l'hôte et les maladies dans divers microbiotes intestinaux humains

Le but de cette étude est de comprendre le potentiel des protéines et des fibres de psyllium pour manipuler les densités microbiennes intestinales, la perméabilité intestinale et l'inflammation chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans
  • Avec un régime de base caractérisé par : Apport en fibres de </= 20 g/jour, > 18 % des calories quotidiennes provenant des protéines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
  • Diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), de colite microscopique, de maladie cœliaque ou d'une autre affection gastro-intestinale inflammatoire
  • Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois (puisque la nicotine peut affecter la perméabilité intestinale)
  • Utilisation d'AINS ou d'aspirine et incapacité ou refus d'arrêter de prendre deux semaines avant le test de perméabilité et pendant la durée de l'étude
  • Utilisation de laxatifs osmotiques et incapacité ou refus d'arrêter de prendre une semaine avant le test de perméabilité et pendant la durée de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux et incapacité ou refus d'arrêter l'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 6 semaines précédentes et pour la durée de l'étude
  • Restrictions alimentaires multiples ou incapacité/refus de modifier les protéines alimentaires ou les fibres alimentaires.
  • Refus d'arrêter l'ingestion d'alcool et d'édulcorants artificiels tels que Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitol, xylitol, lactulose ou mannitol 2 jours avant et pendant les jours de test de perméabilité, par ex. les aliments à éviter sont les gommes ou les menthes sans sucre et les boissons diététiques
  • Refus d'arrêter un exercice intense (course > 5 miles ou équivalent) une semaine avant les tests de perméabilité
  • Préparation de l'intestin pour la coloscopie moins d'une semaine avant la fin du premier kit de selles et du test de perméabilité et de la sigmoïdoscopie flexible et de l'endoscopie haute
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période de l'étude
  • Adulte vulnérable
  • Troubles hémorragiques connus ou prise de médicaments qui augmentent le risque de saignement des biopsies muqueuses
  • Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 4 dernières semaines (peut être inscrit après une période de sevrage de 4 semaines)
  • Utilisation de formulations probiotiques commerciales et refus de s'arrêter pendant la durée de l'étude
  • Diagnostic du diabète
  • Toute autre maladie, affection ou habitude susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec la conformité à cette étude ou affecter négativement les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime riche en fibres et pauvre en protéines
Les participants suivront un régime riche en fibres et pauvre en protéines pendant au moins 4 semaines. Tous les repas seront fournis gratuitement. Aucun remplacement ne sera autorisé.
Autre: Régime riche en fibres et pauvre en protéines
Le régime alimentaire comprendra au moins 15 g de fibres au-dessus de la ligne de base et moins de 10 % de calories provenant des protéines.
Autre: Régime pauvre en fibres et riche en protéines
Les participants suivront un régime pauvre en fibres et riche en protéines pendant au moins 4 semaines. Tous les repas seront fournis gratuitement. Aucun remplacement ne sera autorisé.
Autre: Régime pauvre en fibres et riche en protéines
Le régime comprendra moins de 15 g de fibres et plus de 18 % de calories provenant des protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de lactulose et de 13C-mannitol
Délai: 4 semaines
Perméabilité de l'intestin grêle et du côlon par excrétion urinaire de lactulose et de 13C-mannitol après ingestion orale de lactulose et de mannitol 13C (rapport massique de 5: 1). L'urine de 0 à 2 h reflète le plus fidèlement la perméabilité de l'intestin grêle et l'urine de 8 à 24 h reflète la perméabilité du côlon. La spectrométrie de masse en tandem HPLC sera utilisée pour la détection des sucres. Les résultats seront exprimés par le rapport du pourcentage d'excrétion de la dose ingérée de lactulose et de mannitol dans les urines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité alpha microbienne intestinale basée sur l'indice de Shannon
Délai: 4 semaines
Des échantillons de selles seront traités pour extraire l'ADN, suivis d'un séquençage métagénomique et d'une évaluation de la diversité alpha à l'aide de l'indice de Shannon. La comparaison sera faite à l'aide de test.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-008067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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