Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния диеты на здоровье ЖКТ

12 мая 2023 г. обновлено: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Влияние диеты на физиологию хозяина и заболевания различных микробиот кишечника человека

Целью этого исследования является понимание потенциала белков и волокон подорожника для управления плотностью микробов в кишечнике, проницаемостью кишечника и воспалением у людей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • При базовой диете, характеризующейся: потреблением клетчатки </= 20 г/день, > 18% дневной калорийности приходится на белок

Критерий исключения:

  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
  • Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), микроскопический колит, глютеновая болезнь или другое воспалительное заболевание ЖКТ
  • Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев (поскольку никотин может влиять на проницаемость кишечника)
  • Использование НПВП или аспирина и невозможность или нежелание прекратить прием за две недели до теста на проницаемость и на время исследования
  • Использование осмотических слабительных и невозможность или нежелание прекратить прием за неделю до теста на проницаемость и на время исследования
  • Использование пероральных кортикостероидов и невозможность или нежелание прекратить использование пероральных кортикостероидов в течение предыдущих 6 недель и на протяжении всего исследования.
  • Множественные диетические ограничения или неспособность/нежелание изменить рацион питания по белку или пищевым волокнам.
  • Нежелание прекращать прием алкоголя и искусственных подсластителей, таких как Splenda™ (сукралоза), Nutrasweet™ (аспартам), сорбит, ксилит, лактулоза или маннит за 2 дня до и во время проведения теста на проницаемость, например продукты, которых следует избегать: жевательные резинки без сахара или мятные конфеты, а также диетические напитки.
  • Нежелание прекращать интенсивные физические нагрузки (бег > 5 миль или эквивалент) за неделю до тестов на проницаемость
  • Подготовка кишечника к колоноскопии менее чем за неделю до завершения первого набора стула и теста на проницаемость, гибкой сигмоидоскопии и эндоскопии верхних отделов
  • Беременность или планирование беременности в течение периода исследования
  • Уязвимый взрослый
  • Известные нарушения свертываемости крови или прием лекарств, повышающих риск кровотечения при биопсии слизистой оболочки.
  • Использование пероральных антибиотиков в течение последних 4 недель (может быть зачислено после 4-недельного периода вымывания)
  • Использование коммерческих пробиотических составов и нежелание останавливаться на время исследования
  • Диагностика диабета
  • Любое другое заболевание (заболевания), состояние (состояния) или привычки (привычки), которые могут помешать завершению исследования или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению режима участия в этом исследовании или отрицательно повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диета с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием белка
Участники будут придерживаться диеты с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием белка в течение как минимум 4 недель. Все блюда будут предоставляться бесплатно. Замены не допускаются.
Диета будет состоять как минимум из 15 г клетчатки сверх исходного уровня и менее 10% калорий из белка.
Другой: Диета с низким содержанием клетчатки и высоким содержанием белка
Участники будут придерживаться диеты с низким содержанием клетчатки и высоким содержанием белка в течение как минимум 4 недель. Все блюда будут предоставляться бесплатно. Замены не допускаются.
Диета будет состоять из менее 15 г клетчатки и более 18% калорий из белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая экскреция лактулозы и 13C-маннитола
Временное ограничение: 4 недели
Проницаемость тонкой кишки и толстой кишки при экскреции с мочой лактулозы и 13С-маннитола после перорального приема лактулозы и 13С-маннита (соотношение 5:1 по массе). Моча 0-2 часов наиболее точно отражает проницаемость тонкой кишки, а моча 8-24 часов отражает проницаемость толстой кишки. Для обнаружения сахаров будет использоваться тандемная ВЭЖХ-масс-спектрометрия. Результаты будут выражены в виде процентного соотношения выведения проглоченной дозы лактулозы и маннита с мочой.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечного микробного альфа-разнообразия на основе индекса Шеннона
Временное ограничение: 4 недели
Образцы стула будут обработаны для извлечения ДНК с последующим метагеномным секвенированием и оценкой альфа-разнообразия с использованием индекса Шеннона. Сравнение будет производиться с помощью ttest.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-008067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диета с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием белка

Подписаться