Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi GI-terveyteen

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Ruokavalion vaikutus isännän fysiologiaan ja sairauksiin ihmisen suolen eri mikrobiootteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää proteiinin ja psylliumkuidun potentiaalia manipuloida suoliston mikrobitiheyttä, suoliston läpäisevyyttä ja tulehdusta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • Perusruokavaliossa, jolle on ominaista: Kuitujen saanti </= 20 g/päivä, > 18 % päivittäisistä kaloreista proteiinista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)
  • Tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus), mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, keliakian tai muun tulehduksellisen ruoansulatuskanavan sairauden tunnettu diagnoosi
  • Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (koska nikotiini voi vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen)
  • NSAID-lääkkeiden tai aspiriinin käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa ottamista kaksi viikkoa ennen läpäisevyystestiä ja tutkimuksen ajaksi
  • Osmoottisten laksatiivien käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa ottamista viikkoa ennen läpäisevyystestiä ja tutkimuksen ajaksi
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa oraalisten kortikosteroidien käyttöä viimeisen 6 viikon aikana ja tutkimuksen ajaksi
  • Useita ruokavaliorajoituksia tai kyvyttömyys/haluttomuus muuttaa ravinnon proteiinia tai ravintokuitua.
  • Ei halua lopettaa alkoholin ja keinotekoisten makeutusaineiden, kuten Splenda™ (sukraloosi), Nutrasweet™ (aspartaami), sorbitolin, ksylitolin, laktuloosin tai mannitolin nauttimista 2 päivää ennen läpäisevyyden testauspäiviä ja niiden aikana, esim. välttämättömiä elintarvikkeita ovat sokerittomat kumit tai minttut ja dieettijuomat
  • Haluttomuus lopettaa rasittavaa harjoittelua (juoksu > 5 mailia tai vastaava) viikkoa ennen läpäisevyystestejä
  • Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten alle viikko ennen ensimmäisen ulostesarjan ja läpäisevyystestin ja joustavan sigmoidoskopian ja ylemmän endoskopian valmistumista
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Haavoittuva aikuinen
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt tai käytät lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsiasta
  • Suun kautta otettavan antibiootin (antibioottien) käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voidaan ilmoittautua 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen)
  • Kaupallisten probioottisten formulaatioiden käyttö ja haluttomuus lopettaa tutkimuksen ajaksi
  • Diabeteksen diagnoosi
  • Mikä tahansa muu sairaus, tila tai tavat, jotka häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista tai tutkijan harkinnan mukaan, voisivat mahdollisesti häiritä tämän tutkimuksen noudattamista tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kuitupitoinen, vähäproteiininen ruokavalio
Osallistujat nauttivat kuitupitoista ja vähäproteiinista ruokavaliota vähintään 4 viikon ajan. Kaikki ateriat tarjotaan maksutta. Vaihtoja ei sallita.
Muut: Kuitupitoinen, vähäproteiininen ruokavalio
Ruokavalio sisältää vähintään 15 g kuitua perusviivan yläpuolella ja alle 10 % kaloreista proteiinista.
Muut: Vähäkuituinen, proteiinipitoinen ruokavalio
Osallistujat syövät vähäkuituista ja proteiinipitoista ruokavaliota vähintään 4 viikon ajan. Kaikki ateriat tarjotaan maksutta. Vaihtoja ei sallita.
Muut: Vähäkuituinen, proteiinipitoinen ruokavalio
Ruokavalio koostuu alle 15 grammasta kuitua ja yli 18 % kaloreista proteiinista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktuloosin ja 13C-mannitolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ohutsuolen ja paksusuolen läpäisevyys laktuloosin ja 13C-mannitolin virtsaan erittyessä laktuloosin ja 13C-mannitolin oraalisen nauttimisen jälkeen (massasuhde 5:1). 0–2 tunnin virtsa heijastaa parhaiten ohutsuolen läpäisevyyttä ja 8–24 tunnin virtsa paksusuolen läpäisevyyttä. Sokereiden havaitsemiseen käytetään HPLC-tandem-massaspektrometriaa. Tulokset ilmaistaan ​​nautitun laktuloosin ja mannitolin virtsaan erittyneen prosentuaalisen osuuden suhteena.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobien alfa-monimuotoisuudessa Shannonin indeksin perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulostenäytteet käsitellään DNA:n uuttamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan metagenominen sekvensointi ja alfadiversiteetin arviointi Shannon-indeksin avulla. Vertailu tehdään ttestillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-008067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kuitupitoinen, vähäproteiininen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa