Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de invloed van voeding op GI-gezondheid te evalueren

12 mei 2023 bijgewerkt door: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

De invloed van voeding op de fysiologie en ziekte van de gastheer in verschillende menselijke darmmicrobiota's

Het doel van deze studie is om het potentieel van eiwitten en psylliumvezels te begrijpen om microbiële dichtheden in de darm, darmpermeabiliteit en ontsteking bij mensen te manipuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud
  • Op een basisdieet dat wordt gekenmerkt door: vezelinname van </= 20 g/dag, > 18% van de dagelijkse calorieën uit eiwitten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties (behalve appendectomie en cholecystectomie)
  • Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa), microscopische colitis, coeliakie of andere inflammatoire gastro-intestinale aandoening
  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (aangezien nicotine de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden)
  • Gebruik van NSAID's of aspirine en niet in staat of niet bereid om twee weken voorafgaand aan de permeabiliteitstest en voor de duur van het onderzoek te stoppen
  • Gebruik van osmotische laxeermiddelen en niet kunnen of willen stoppen met het innemen een week voorafgaand aan de permeabiliteitstest en voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van orale corticosteroïden en niet kunnen of willen stoppen met het gebruik van orale corticosteroïden binnen de voorgaande 6 weken en voor de duur van het onderzoek
  • Meerdere dieetbeperkingen of het niet kunnen/willen veranderen van voedingseiwitten of voedingsvezels.
  • Onwillig om de inname van alcohol en kunstmatige zoetstoffen zoals Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartaam), sorbitol, xylitol, lactulose of mannitol 2 dagen voor en tijdens de permeabiliteitstestdagen te stoppen, b.v. te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en dieetdranken
  • Niet bereid om een ​​week voorafgaand aan de permeabiliteitstests te stoppen met zware inspanning (hardlopen > 5 mijl of gelijkwaardig).
  • Darmvoorbereiding voor colonoscopie minder dan een week voorafgaand aan voltooiing van de eerste ontlastingskit en permeabiliteitstest en flexibele sigmoïdoscopie en bovenste endoscopie
  • Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Kwetsbare volwassene
  • Bekende bloedingsstoornissen of medicijnen gebruikt die het risico op bloedingen van mucosale biopsieën verhogen
  • Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 4 weken (kan worden geregistreerd na een wash-outperiode van 4 weken)
  • Gebruik van commerciële probiotische formuleringen en niet bereid om te stoppen voor de duur van het onderzoek
  • Diagnose van suikerziekte
  • Elke andere ziekte(s), aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek zouden kunnen belemmeren, of naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit onderzoek zouden kunnen belemmeren of de onderzoeksresultaten negatief zouden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vezelrijk, eiwitarm dieet
Deelnemers volgen minimaal 4 weken een vezelrijk en eiwitarm dieet. Alle maaltijden worden gratis verstrekt. Vervangingen zijn niet toegestaan.
Ander: Vezelrijk, eiwitarm dieet
Dieet bestaat uit ten minste 15 g vezels boven de basislijn en minder dan 10% calorieën uit eiwitten.
Ander: Vezelarm, eiwitrijk dieet
Deelnemers volgen minimaal 4 weken een vezelarm en eiwitrijk dieet. Alle maaltijden worden gratis verstrekt. Vervangingen zijn niet toegestaan.
Ander: Vezelarm, eiwitrijk dieet
Dieet zal bestaan ​​uit minder dan 15g vezels en meer dan 18% van de calorieën uit eiwitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van lactulose en 13C-mannitol
Tijdsspanne: 4 weken
Permeabiliteit van de dunne darm en de dikke darm door urine-uitscheiding van lactulose en 13C-mannitol na orale inname van lactulose en 13C-mannitol (massaverhouding 5:1). De urine van 0 tot 2 uur geeft het meest de doorlaatbaarheid van de dunne darm weer en de urine van 8 tot 24 uur geeft de doorlaatbaarheid van de dikke darm het beste weer. HPLC-tandem massaspectrometrie zal gebruikt worden voor de detectie van de suikers. De resultaten worden uitgedrukt als de verhouding van het percentage uitscheiding van de ingenomen dosis lactulose en mannitol in de urine.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microbiële alfa-diversiteit in de darm op basis van de Shannon-index
Tijdsspanne: 4 weken
Ontlastingsmonsters zullen worden verwerkt om DNA te extraheren, gevolgd door metagenomische sequencing en beoordeling van alfa-diversiteit met behulp van de Shannon-index. Vergelijking zal worden gemaakt met behulp van ttest.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-008067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vezelrijk, eiwitarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren