Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'influenza della dieta sulla salute gastrointestinale

12 maggio 2023 aggiornato da: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

L'influenza della dieta sulla fisiologia e sulla malattia dell'ospite attraverso diversi microbioti intestinali umani

Lo scopo di questo studio è comprendere il potenziale delle proteine ​​e delle fibre di psillio per manipolare la densità microbica intestinale, la permeabilità intestinale e l'infiammazione negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Con una dieta di base caratterizzata da: Assunzione di fibre di </= 20 g/giorno, > 18% delle calorie giornaliere da proteine

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
  • Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa), colite microscopica, malattia celiaca o altra condizione infiammatoria gastrointestinale
  • Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi (poiché la nicotina può influire sulla permeabilità intestinale)
  • Uso di FANS o aspirina e impossibilità o riluttanza a interrompere l'assunzione due settimane prima del test di permeabilità e per la durata dello studio
  • Uso di lassativi osmotici e impossibilità o volontà di interrompere l'assunzione una settimana prima del test di permeabilità e per la durata dello studio
  • Uso di corticosteroidi orali e impossibilità o riluttanza a interrompere l'uso di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti e per la durata dello studio
  • Restrizioni dietetiche multiple o incapaci/non disposti ad alterare le proteine ​​o le fibre alimentari.
  • Riluttanza a interrompere l'ingestione di alcol e dolcificanti artificiali come Splenda™ (sucralosio), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitolo, xilitolo, lattulosio o mannitolo 2 giorni prima e durante i giorni del test di permeabilità, ad es. gli alimenti da evitare sono le gomme da masticare o le mentine senza zucchero e le bevande dietetiche
  • Riluttanza a interrompere l'esercizio fisico intenso (corsa > 5 miglia o equivalente) una settimana prima dei test di permeabilità
  • Preparazione dell'intestino per la colonscopia meno di una settimana prima del completamento del primo kit di feci e test di permeabilità e sigmoidoscopia flessibile ed endoscopia superiore
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Adulto vulnerabile
  • Disturbi emorragici noti o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa
  • Uso di antibiotici orali nelle ultime 4 settimane (può essere arruolato dopo un periodo di washout di 4 settimane)
  • Uso di formulazioni probiotiche commerciali e riluttanza a fermarsi per la durata dello studio
  • Diagnosi di diabete
  • Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta ricca di fibre e povera di proteine
I partecipanti consumeranno una dieta ricca di fibre e povera di proteine ​​per almeno 4 settimane. Tutti i pasti saranno forniti gratuitamente. Non saranno ammesse sostituzioni.
Altro: Dieta ricca di fibre e povera di proteine
La dieta consisterà in almeno 15 g di fibre rispetto al basale e meno del 10% di calorie da proteine.
Altro: Dieta povera di fibre e ricca di proteine
I partecipanti consumeranno una dieta povera di fibre e ricca di proteine ​​​​per almeno 4 settimane. Tutti i pasti saranno forniti gratuitamente. Non saranno ammesse sostituzioni.
Altro: Dieta povera di fibre e ricca di proteine
La dieta sarà composta da meno di 15 g di fibre e più del 18% di calorie da proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di lattulosio e 13C-mannitolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Intestino tenue e permeabilità del colon mediante escrezione urinaria di lattulosio e 13C-mannitolo dopo ingestione orale di lattulosio e 13C mannitolo (rapporto 5:1 in massa). L'urina delle 0-2 ore riflette maggiormente la permeabilità dell'intestino tenue e l'urina delle 8-24 ore riflette la permeabilità del colon. La spettrometria di massa HPLC-tandem sarà utilizzata per il rilevamento degli zuccheri. I risultati saranno espressi come rapporto tra la percentuale di escrezione della dose ingerita di lattulosio e mannitolo nelle urine.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della diversità alfa microbica intestinale basata sull'indice di Shannon
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di feci saranno processati per estrarre il DNA, seguito dal sequenziamento metagenomico e dalla valutazione della diversità alfa utilizzando l'indice di Shannon. Il confronto verrà effettuato utilizzando ttest.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-008067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ricca di fibre e povera di proteine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi