胃腸の健康に対する食事の影響を評価するための研究
2023年5月12日 更新者：Purna C. Kashyap, MBBS、Mayo Clinic
多様なヒトの腸内微生物叢における宿主の生理学と疾患に対する食事の影響
この研究の目的は、タンパク質とオオバコ繊維がヒトの腸内微生物密度、腸透過性、および炎症を操作する可能性を理解することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 食物繊維の摂取量 </= 20g/日、毎日のカロリーの 18% をタンパク質から摂取
除外基準:
- 消化管手術の既往歴（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）
- -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、またはその他の炎症性消化管状態の既知の診断
- 過去6か月以内のタバコ製品の使用（ニコチンが腸の透過性に影響を与える可能性があるため）
- -NSAIDまたはアスピリンの使用、および透過性試験の2週間前および研究期間中の服用を中止できない、または中止したくない
- -浸透性下剤の使用、および透過性試験の1週間前および研究期間中の服用を中止できない、または中止したくない
- -経口コルチコステロイドの使用、および過去6週間以内および研究期間中の経口コルチコステロイドの使用を停止できない、または停止したくない
- 複数の食事制限があるか、食物タンパク質または食物繊維を変更できない/変更したくない。
- 透過性試験日の 2 日前とその間に、アルコールと Splenda™ (スクラロース)、Nutrasweet™ (アスパルテーム)、ソルビトール、キシリトール、ラクツロース、またはマンニトールなどの人工甘味料の摂取をやめたくない。 避けるべき食品は、シュガーレスのガムやミント、ダイエット飲料です
- -透過性テストの1週間前に激しい運動（> 5マイルまたは同等のランニング）をやめたくない
- -最初のスツールキットと透過性テスト、軟性S状結腸鏡検査と上部内視鏡検査が完了する1週間以内の大腸内視鏡検査のための腸の準備
- -研究期間中に妊娠または妊娠する予定
- 脆弱な成人
- -既知の出血性疾患または粘膜生検からの出血のリスクを高める薬を服用している
- -過去4週間以内の経口抗生物質の使用（4週間のウォッシュアウト期間後に登録できます）
- -市販のプロバイオティクス製剤の使用、および研究期間中の停止を望まない
- 糖尿病の診断
- -研究の完了を妨げる、または研究者の判断で、他の疾患、状態、または習慣は、この研究へのコンプライアンスを潜在的に妨害するか、研究結果に悪影響を及ぼします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高繊維、低タンパクの食事
参加者は、高繊維、低タンパク質の食事を少なくとも 4 週間摂取します。
食事はすべて無料で提供されます。
代替品は認められません。
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食事は、ベースラインを上回る少なくとも 15g の繊維と、タンパク質からのカロリーの 10% 未満で構成されます。
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他の：低繊維、高タンパクの食事
参加者は、少なくとも 4 週間、低繊維、高タンパクの食事を摂取します。
食事はすべて無料で提供されます。
代替品は認められません。
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食物繊維は 15g 未満で、カロリーの 18% 以上をタンパク質から摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクツロースと13C-マンニトールの尿中排泄
時間枠：4週間
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ラクツロースと 13C マンニトール (質量比 5:1) の経口摂取後のラクツロースと 13C-マンニトールの尿中排泄による小腸および結腸透過性。
0 ～ 2 時間の尿は小腸の透過性を最も厳密に反映し、8 ～ 24 時間の尿は結腸の透過性を反映します。
糖の検出には、HPLC-タンデム質量分析法が使用されます。
結果は、摂取したラクツロースとマンニトールの尿への排泄率の比率として表されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャノン指数に基づく腸内微生物のアルファ多様性の変化
時間枠：4週間
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糞便サンプルを処理して DNA を抽出した後、メタゲノム シーケンスを行い、シャノン インデックスを使用してアルファ多様性を評価します。
ttestを使って比較します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Purna C. Kashyap, MBBS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-008067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高繊維、低タンパクの食事の臨床試験
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Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm Limitedまだ募集していません