Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kostens indflydelse på GI-sundhed

12. maj 2023 opdateret af: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Kostens indflydelse på værtsfysiologi og sygdom på tværs af forskellige menneskelige tarmmikrobioter

Formålet med denne undersøgelse er at forstå potentialet af protein og psylliumfibre til at manipulere tarmmikrobielle tætheder, tarmpermeabilitet og inflammation hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • På en basisdiæt karakteriseret ved: Fiberindtag på </= 20 g/dag, > 18 % af daglige kalorier fra protein

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
  • Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis, cøliaki eller anden inflammatorisk GI-tilstand
  • Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder (da nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
  • Brug af NSAID'er eller aspirin og ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at tage to uger før permeabilitetstesten og under undersøgelsens varighed
  • Brug af osmotiske afføringsmidler og ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at tage en uge før permeabilitetstest og under undersøgelsens varighed
  • Brug af orale kortikosteroider og ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger og i undersøgelsens varighed
  • Flere diætrestriktioner eller ude af stand/uvillig til at ændre kostprotein eller kostfibre.
  • Uvillig til at stoppe indtagelse af alkohol og kunstige sødestoffer såsom Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, lactulose eller mannitol 2 dage før og under permeabilitetstestdagene, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætdrikke
  • Uvillig til at stoppe hård træning (løber >5 miles eller tilsvarende) en uge før permeabilitetstestene
  • Tarmforberedelse til koloskopi mindre end en uge før færdiggørelse af det første afføringssæt og permeabilitetstest og fleksibel sigmoidoskopi og øvre endoskopi
  • Graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af studiets tidsramme
  • Sårbar voksen
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller tager medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier
  • Brug af orale antibiotika inden for de seneste 4 uger (kan tilmeldes efter 4 ugers udvaskningsperiode)
  • Brug af kommercielle probiotiske formuleringer og uvillig til at stoppe under undersøgelsens varighed
  • Diagnose af diabetes
  • Enhver anden sygdom, tilstand(er) eller vaner, der ville interferere med afslutningen af ​​undersøgelsen, eller efter investigatorens vurdering, vil potentielt interferere med overholdelse af denne undersøgelse eller ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fiberrig kost med lavt proteinindhold
Deltagerne vil indtage en kost med højt fiberindhold og lavt proteinindhold i mindst 4 uger. Alle måltider vil være gratis. Ingen udskiftninger vil være tilladt.
Andet: Fiberrig kost med lavt proteinindhold
Kosten vil bestå af mindst 15 g fibre over baseline og mindre end 10 % kalorier fra protein.
Andet: Fiberfattig kost med højt proteinindhold
Deltagerne vil indtage en kost med lavt fiberindhold og højt proteinindhold i mindst 4 uger. Alle måltider vil være gratis. Ingen udskiftninger vil være tilladt.
Andet: Fiberfattig kost med højt proteinindhold
Kosten vil bestå af mindre end 15 g fibre og mere end 18 % kalorier fra protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af lactulose og 13C-Mannitol
Tidsramme: 4 uger
Tyndtarm og tyktarmspermeabilitet ved urinudskillelse af lactulose og 13C-mannitol efter oral indtagelse af lactulose og 13C mannitol (masseforhold 5:1). 0-2 timers urin afspejler tættest tyndtarmspermeabiliteten og 8-24 timers urin afspejler colonpermeabilitet. HPLC-tandem massespektrometri vil blive brugt til påvisning af sukkerarterne. Resultaterne vil blive udtrykt som forholdet mellem den procentvise udskillelse af den indtagne dosis af lactulose og mannitol i urinen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiel alfa-diversitet baseret på Shannon-indeks
Tidsramme: 4 uger
Afføringsprøver vil blive behandlet for at ekstrahere DNA, efterfulgt af metagenomisk sekventering og vurdering af alfa-diversitet ved hjælp af Shannon-indekset. Sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af ttest.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-008067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiberrig kost med lavt proteinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner