Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu stravy na zdraví GI

12. května 2023 aktualizováno: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Vliv stravy na hostitelskou fyziologii a onemocnění napříč různými lidskými střevními mikrobiotami

Účelem této studie je pochopit potenciál bílkovin a vlákniny psyllium manipulovat s hustotou střevních mikrobů, propustností střev a zánětem u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let
  • Na základní dietě charakterizované: příjmem vlákniny </= 20 g/den, > 18 % denních kalorií z bílkovin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida), mikroskopické kolitidy, celiakie nebo jiného zánětlivého onemocnění GI
  • Užívání tabákových výrobků během posledních 6 měsíců (protože nikotin může ovlivnit propustnost střev)
  • Užívání NSAID nebo aspirinu a neschopnost nebo neochota přestat užívat dva týdny před testem permeability a po dobu trvání studie
  • Použití osmotických laxativ a neschopnost nebo neochota přestat užívat jeden týden před testem permeability a po dobu trvání studie
  • Užívání perorálních kortikosteroidů a neschopnost nebo neochota přestat užívat perorální kortikosteroidy během předchozích 6 týdnů a po dobu trvání studie
  • Mnohočetná dietní omezení nebo neschopnost/ochota změnit bílkoviny nebo vlákninu ve stravě.
  • Neochota přestat přijímat alkohol a umělá sladidla, jako je Splenda™ (sukralóza), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, laktulóza nebo mannitol 2 dny před a během dnů testování propustnosti, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní nápoje
  • Neochota přestat stenaózní cvičení (běh > 5 mil nebo ekvivalent) týden před testy propustnosti
  • Příprava střeva na kolonoskopii méně než jeden týden před dokončením první soupravy stolice a testu propustnosti a flexibilní sigmoidoskopie a horní endoskopie
  • Těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie
  • Zranitelný dospělý
  • Známé poruchy krvácení nebo užívá léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií
  • Užívání perorálních antibiotik během posledních 4 týdnů (lze zapsat po 4týdenním vymývacím období)
  • Používání komerčních probiotických přípravků a neochota přestat po dobu trvání studie
  • Diagnóza cukrovky
  • Jakékoli jiné onemocnění, stavy nebo návyky, které by narušovaly dokončení studie nebo podle úsudku zkoušejícího, by potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dieta s vysokým obsahem vlákniny a nízkým obsahem bílkovin
Účastníci budou konzumovat stravu s vysokým obsahem vlákniny a nízkým obsahem bílkovin po dobu nejméně 4 týdnů. Veškeré stravování bude zajištěno zdarma. Žádné střídání nebude povoleno.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem vlákniny a nízkým obsahem bílkovin
Dieta se bude skládat z alespoň 15 g vlákniny nad výchozí hodnotu a méně než 10 % kalorií z bílkovin.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem bílkovin
Účastníci budou konzumovat stravu s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem bílkovin po dobu nejméně 4 týdnů. Veškeré stravování bude zajištěno zdarma. Žádné střídání nebude povoleno.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem bílkovin
Strava bude obsahovat méně než 15 g vlákniny a více než 18 % kalorií z bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování laktulózy a 13C-mannitolu močí
Časové okno: 4 týdny
Propustnost tenkého střeva a tlustého střeva vylučováním laktulózy a 13C-mannitolu močí po perorálním požití laktulózy a mannitolu 13C (hmotnostní poměr 5:1). 0-2h moč nejvíce odráží propustnost tenkého střeva a 8-24h moč odráží propustnost tlustého střeva. Pro detekci cukrů bude použita tandemová hmotnostní spektrometrie HPLC. Výsledky budou vyjádřeny jako poměr procenta vylučování požité dávky laktulózy a mannitolu v moči.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevní mikrobiální alfa diverzitě na základě Shannonova indexu
Časové okno: 4 týdny
Vzorky stolice budou zpracovány pro extrakci DNA s následným metagenomickým sekvenováním a hodnocením alfa diverzity pomocí Shannonova indexu. Porovnání bude provedeno pomocí ttest.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-008067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem vlákniny a nízkým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit