Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere påvirkningen av kosthold på GI-helse

12. mai 2023 oppdatert av: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Kostholdets innflytelse på vertsfysiologi og sykdommer på tvers av forskjellige menneskelige tarmmikrobioter

Formålet med denne studien er å forstå potensialet til protein og psylliumfiber for å manipulere tarmmikrobielle tettheter, tarmpermeabilitet og betennelse hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • På en baseline diett preget av: Fiberinntak på </= 20g/dag, > 18 % av daglige kalorier fra protein

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrointestinale operasjoner (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
  • Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt, cøliaki eller annen inflammatorisk GI-tilstand
  • Bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene (siden nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
  • Bruk av NSAIDs eller aspirin og ute av stand eller vilje til å slutte å ta to uker før permeabilitetstesten og under varigheten av studien
  • Bruk av osmotiske avføringsmidler og ute av stand eller vilje til å slutte å ta en uke før permeabilitetstesten og under studiens varighet
  • Bruk av orale kortikosteroider og ute av stand eller vilje til å stoppe bruken av orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene og under studiens varighet
  • Flere kostholdsbegrensninger eller ute av stand/vilje til å endre kostprotein eller kostfiber.
  • Uvillig til å stoppe inntak av alkohol og kunstige søtningsmidler som Splenda™ (sukralose), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, laktulose eller mannitol 2 dager før og under dagene for permeabilitetstesting, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettdrikker
  • Uvillig til å stoppe hard trening (løpe >5 miles eller tilsvarende) en uke før permeabilitetstestene
  • Tarmforberedelse for koloskopi mindre enn én uke før ferdigstillelse av det første avføringssettet og permeabilitetstest og fleksibel sigmoidoskopi og øvre endoskopi
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • Sårbar voksen
  • Kjente blødningsforstyrrelser eller tar medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier
  • Bruk av orale antibiotika innen de siste 4 ukene (kan registreres etter 4 ukers utvaskingsperiode)
  • Bruk av kommersielle probiotiske formuleringer og uvillig til å stoppe under varigheten av studien
  • Diagnose av diabetes
  • Enhver annen(e) sykdom(er), tilstand(er) eller van(er) som vil forstyrre fullføringen av studien, eller etter etterforskerens vurdering, vil potensielt forstyrre etterlevelsen av denne studien eller ha negativ innvirkning på studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kosthold med mye fiber og lite protein
Deltakerne vil spise en fiberrik diett med lavt proteininnhold i minst 4 uker. Alle måltider vil bli gitt gratis. Ingen erstatninger vil bli tillatt.
Annen: Kosthold med mye fiber og lite protein
Kostholdet vil bestå av minst 15 g fiber over baseline og mindre enn 10 % kalorier fra protein.
Annen: Fiberfattig kosthold med høyt proteininnhold
Deltakerne vil spise en diett med lavt fiberinnhold og høyt proteininnhold i minst 4 uker. Alle måltider vil bli gitt gratis. Ingen erstatninger vil bli tillatt.
Annen: Fiberfattig kosthold med høyt proteininnhold
Kostholdet vil bestå av mindre enn 15 g fiber og mer enn 18 % kalorier fra protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse av laktulose og 13C-mannitol
Tidsramme: 4 uker
Tynntarm og tykktarmspermeabilitet ved urinutskillelse av laktulose og 13C-mannitol etter oral inntak av laktulose og 13C mannitol (masseforhold 5:1). 0-2 timers urin reflekterer tettest tynntarmpermeabilitet og 8-24 timers urin reflekterer tykktarmspermeabilitet. HPLC-tandem massespektrometri vil bli brukt for påvisning av sukkerene. Resultatene vil uttrykkes som forholdet mellom prosentvis utskillelse av inntatt dose av laktulose og mannitol i urin.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobielle alfa-diversitet basert på Shannon-indeksen
Tidsramme: 4 uker
Avføringsprøver vil bli behandlet for å trekke ut DNA, etterfulgt av metagenomisk sekvensering og vurdering av alfa-diversitet ved hjelp av Shannon-indeksen. Sammenligningen vil bli gjort ved hjelp av ttest.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-008067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kosthold med mye fiber og lite protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere