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Un estudio para evaluar la influencia de la dieta en la salud GI

12 de mayo de 2023 actualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

La influencia de la dieta en la fisiología y la enfermedad del huésped en diversas microbiotas intestinales humanas

El propósito de este estudio es comprender el potencial de la proteína y la fibra de psyllium para manipular las densidades microbianas intestinales, la permeabilidad intestinal y la inflamación en humanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años
  • En una dieta de referencia caracterizada por: Ingesta de fibra de </= 20 g/día, > 18 % de las calorías diarias de proteínas

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía y colecistectomía)
  • Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o de Crohn), colitis microscópica, enfermedad celíaca u otra afección gastrointestinal inflamatoria
  • Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses (ya que la nicotina puede afectar la permeabilidad intestinal)
  • Uso de AINE o aspirina y no puede o no quiere dejar de tomarlos dos semanas antes de la prueba de permeabilidad y durante la duración del estudio.
  • Uso de laxantes osmóticos y no poder o no querer dejar de tomarlos una semana antes de la prueba de permeabilidad y durante la duración del estudio
  • Uso de corticosteroides orales y no poder o no querer dejar de usar corticosteroides orales en las 6 semanas anteriores y durante la duración del estudio
  • Múltiples restricciones dietéticas o incapaz/no dispuesto a alterar la proteína o fibra dietética.
  • No está dispuesto a dejar de ingerir alcohol y edulcorantes artificiales como Splenda™ (sucralosa), Nutrasweet™ (aspartamo), sorbitol, xilitol, lactulosa o manitol 2 días antes y durante los días de la prueba de permeabilidad, p. Los alimentos que deben evitarse son los chicles o mentas sin azúcar y las bebidas dietéticas.
  • No está dispuesto a dejar el ejercicio extenuante (correr más de 5 millas o equivalente) una semana antes de las pruebas de permeabilidad
  • Preparación intestinal para colonoscopia menos de una semana antes de completar el primer kit de heces y prueba de permeabilidad y sigmoidoscopia flexible y endoscopia superior
  • Embarazo o planes para quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio
  • adulto vulnerable
  • Trastornos hemorrágicos conocidos o toma medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas
  • Uso de antibióticos orales en las últimas 4 semanas (se puede inscribir después del período de lavado de 4 semanas)
  • Uso de formulaciones probióticas comerciales y falta de voluntad para detenerse durante la duración del estudio.
  • Diagnóstico de diabetes
  • Cualquier otra enfermedad, condición o hábito que podría interferir con la finalización del estudio o, a juicio del investigador, podría interferir potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta rica en fibra y baja en proteínas
Los participantes consumirán una dieta alta en fibra y baja en proteínas durante al menos 4 semanas. Todas las comidas se proporcionarán de forma gratuita. No se permitirán sustituciones.
La dieta consistirá en al menos 15 g de fibra por encima del valor inicial y menos del 10 % de las calorías provenientes de proteínas.
Otro: Dieta baja en fibra y alta en proteínas
Los participantes consumirán una dieta baja en fibra y rica en proteínas durante al menos 4 semanas. Todas las comidas se proporcionarán de forma gratuita. No se permitirán sustituciones.
La dieta consistirá en menos de 15 g de fibra y más del 18 % de calorías provenientes de proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de lactulosa y 13C-manitol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Permeabilidad del intestino delgado y del colon por excreción urinaria de lactulosa y 13C-manitol después de la ingestión oral de lactulosa y 13C manitol (proporción 5:1 en masa). La orina de 0 a 2 h refleja más fielmente la permeabilidad del intestino delgado y la orina de 8 a 24 h refleja la permeabilidad del colon. Se utilizará espectrometría de masas en tándem HPLC para la detección de los azúcares. Los resultados se expresarán como la relación del porcentaje de excreción de la dosis ingerida de lactulosa y manitol en orina.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad alfa microbiana intestinal basado en el índice de Shannon
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las muestras de heces se procesarán para extraer el ADN, seguido de la secuenciación metagenómica y la evaluación de la diversidad alfa mediante el índice de Shannon. La comparación se realizará mediante ttest.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-008067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta rica en fibra y baja en proteínas

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