- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783142
Un estudio para evaluar la influencia de la dieta en la salud GI
12 de mayo de 2023 actualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
La influencia de la dieta en la fisiología y la enfermedad del huésped en diversas microbiotas intestinales humanas
El propósito de este estudio es comprender el potencial de la proteína y la fibra de psyllium para manipular las densidades microbianas intestinales, la permeabilidad intestinal y la inflamación en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- En una dieta de referencia caracterizada por: Ingesta de fibra de </= 20 g/día, > 18 % de las calorías diarias de proteínas
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o de Crohn), colitis microscópica, enfermedad celíaca u otra afección gastrointestinal inflamatoria
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses (ya que la nicotina puede afectar la permeabilidad intestinal)
- Uso de AINE o aspirina y no puede o no quiere dejar de tomarlos dos semanas antes de la prueba de permeabilidad y durante la duración del estudio.
- Uso de laxantes osmóticos y no poder o no querer dejar de tomarlos una semana antes de la prueba de permeabilidad y durante la duración del estudio
- Uso de corticosteroides orales y no poder o no querer dejar de usar corticosteroides orales en las 6 semanas anteriores y durante la duración del estudio
- Múltiples restricciones dietéticas o incapaz/no dispuesto a alterar la proteína o fibra dietética.
- No está dispuesto a dejar de ingerir alcohol y edulcorantes artificiales como Splenda™ (sucralosa), Nutrasweet™ (aspartamo), sorbitol, xilitol, lactulosa o manitol 2 días antes y durante los días de la prueba de permeabilidad, p. Los alimentos que deben evitarse son los chicles o mentas sin azúcar y las bebidas dietéticas.
- No está dispuesto a dejar el ejercicio extenuante (correr más de 5 millas o equivalente) una semana antes de las pruebas de permeabilidad
- Preparación intestinal para colonoscopia menos de una semana antes de completar el primer kit de heces y prueba de permeabilidad y sigmoidoscopia flexible y endoscopia superior
- Embarazo o planes para quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio
- adulto vulnerable
- Trastornos hemorrágicos conocidos o toma medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas
- Uso de antibióticos orales en las últimas 4 semanas (se puede inscribir después del período de lavado de 4 semanas)
- Uso de formulaciones probióticas comerciales y falta de voluntad para detenerse durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de diabetes
- Cualquier otra enfermedad, condición o hábito que podría interferir con la finalización del estudio o, a juicio del investigador, podría interferir potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Dieta rica en fibra y baja en proteínas
Los participantes consumirán una dieta alta en fibra y baja en proteínas durante al menos 4 semanas.
Todas las comidas se proporcionarán de forma gratuita.
No se permitirán sustituciones.
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La dieta consistirá en al menos 15 g de fibra por encima del valor inicial y menos del 10 % de las calorías provenientes de proteínas.
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Otro: Dieta baja en fibra y alta en proteínas
Los participantes consumirán una dieta baja en fibra y rica en proteínas durante al menos 4 semanas.
Todas las comidas se proporcionarán de forma gratuita.
No se permitirán sustituciones.
|
La dieta consistirá en menos de 15 g de fibra y más del 18 % de calorías provenientes de proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de lactulosa y 13C-manitol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Permeabilidad del intestino delgado y del colon por excreción urinaria de lactulosa y 13C-manitol después de la ingestión oral de lactulosa y 13C manitol (proporción 5:1 en masa).
La orina de 0 a 2 h refleja más fielmente la permeabilidad del intestino delgado y la orina de 8 a 24 h refleja la permeabilidad del colon.
Se utilizará espectrometría de masas en tándem HPLC para la detección de los azúcares.
Los resultados se expresarán como la relación del porcentaje de excreción de la dosis ingerida de lactulosa y manitol en orina.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la diversidad alfa microbiana intestinal basado en el índice de Shannon
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras de heces se procesarán para extraer el ADN, seguido de la secuenciación metagenómica y la evaluación de la diversidad alfa mediante el índice de Shannon.
La comparación se realizará mediante ttest.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-008067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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