Tanulmány az étrendnek a GI egészségére gyakorolt hatásának értékeléséről
2023. május 12. frissítette: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Az étrend hatása a gazdaszervezet fiziológiájára és a különböző emberi bélmikrobióták betegségeire
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a fehérje és a psyllium rost potenciálját a bél mikrobiális sűrűségének, a bél permeabilitásának és a gyulladásnak az emberben történő manipulálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 évesek
- Kiindulási étrenden, amelyre jellemző: </= 20 g/nap rostbevitel, a napi kalória > 18%-a fehérjéből
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn- vagy fekélyes vastagbélgyulladás), mikroszkopikus vastagbélgyulladás, cöliákia vagy más gyulladásos GI-betegség ismert diagnózisa
- Dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban (mivel a nikotin befolyásolhatja a bél permeabilitását)
- NSAID-ok vagy aszpirin használata, és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a szedését két héttel a permeabilitási teszt előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Ozmotikus hashajtók használata, és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a szedését egy héttel a permeabilitási teszt előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása, és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az orális kortikoszteroidok alkalmazását az elmúlt 6 hétben és a vizsgálat időtartama alatt
- Többszörös táplálkozási korlátozás, vagy képtelen/nem akarja megváltoztatni az étkezési fehérjét vagy az élelmi rostokat.
- Nem hajlandó abbahagyni az alkohol és a mesterséges édesítőszerek, például a Splenda™ (szukralóz), a Nutrasweet™ (aszpartám), a szorbit, a xilit, a laktulóz vagy a mannit fogyasztását 2 nappal a permeabilitási vizsgálat előtt és alatt, pl. kerülendő élelmiszerek a cukormentes gumik vagy menta és a diétás italok
- nem hajlandó abbahagyni az erős testmozgást (5 mérföldnél nagyobb futás vagy azzal egyenértékű) egy héttel az áteresztőképességi tesztek előtt
- Bélelőkészítés kolonoszkópiához kevesebb mint egy héttel az első székletkészlet és a permeabilitási teszt, valamint a rugalmas szigmoidoszkópia és felső endoszkópia befejezése előtt
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időkeret alatt
- Sebezhető felnőtt
- Ismert vérzési rendellenességek vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a nyálkahártya-biopsziákból származó vérzés kockázatát
- Orális antibiotikum(ok) használata az elmúlt 4 hétben (4 hetes kimosódási időszak után regisztrálható)
- Kereskedelmi probiotikus készítmények használata, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére
- A cukorbetegség diagnózisa
- Bármilyen más betegség(ek), állapot(ok) vagy szokás(ok), amely(ek) zavarhatják a vizsgálat befejezését vagy a vizsgáló megítélése szerint, potenciálisan megzavarhatják a vizsgálatnak való megfelelést, vagy hátrányosan befolyásolnák a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rostban gazdag, fehérjeszegény étrend
A résztvevők rost- és fehérjeszegény étrendet fogyasztanak legalább 4 hétig.
Minden étkezés ingyenes lesz.
Csere nem engedélyezett.
|
Az étrend legalább 15 gramm rostból áll az alapvonal felett, és kevesebb, mint 10%-a fehérjéből származó kalóriát tartalmaz.
|
|
Egyéb: Rostszegény, fehérjedús étrend
A résztvevők rostszegény, magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztanak legalább 4 hétig.
Minden étkezés ingyenes lesz.
Csere nem engedélyezett.
|
Az étrend kevesebb, mint 15 g rostot tartalmaz, és több mint 18%-a fehérjéből származó kalóriát tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktulóz és a 13C-mannit vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 4 hét
|
A vékonybél és a vastagbél permeabilitása a laktulóz és a 13C-mannit vizelettel történő kiválasztásával laktulóz és 13C-mannit szájon át történő bevétele után (5:1 tömegarány).
A 0-2 órás vizelet tükrözi leginkább a vékonybél permeabilitását, a 8-24 órás vizelet pedig a vastagbél permeabilitását.
A cukrok kimutatására HPLC-tandem tömegspektrometriát kell használni.
Az eredményeket a bevitt laktulóz és mannit vizeletben történő kiválasztódás százalékos arányában fejezzük ki.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiális alfa-diverzitásának változása a Shannon-index alapján
Időkeret: 4 hét
|
A székletmintákat feldolgozzák a DNS kivonására, majd metagenomikus szekvenálást és az alfa-diverzitás értékelését Shannon-index segítségével.
Az összehasonlítás a ttest segítségével történik.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-008067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .