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Eine Studie zur Bewertung des Einflusses der Ernährung auf die GI-Gesundheit

12. Mai 2023 aktualisiert von: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Der Einfluss der Ernährung auf die Physiologie und Krankheit des Wirts bei verschiedenen menschlichen Darmmikrobiota

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von Proteinen und Flohsamenfasern zur Manipulation der Darmmikrobendichte, der Darmpermeabilität und der Entzündung beim Menschen zu verstehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  • Bei einer Basisdiät, gekennzeichnet durch: Ballaststoffaufnahme von </= 20 g/Tag, > 18 % der täglichen Kalorien aus Protein

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen GI-Erkrankung
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
  • Verwendung von NSAIDs oder Aspirin und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme zwei Wochen vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
  • Verwendung von osmotischen Abführmitteln und die Fähigkeit oder Bereitschaft, die Einnahme eine Woche vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen und für die Dauer der Studie zu beenden
  • Mehrere diätetische Einschränkungen oder nicht in der Lage / nicht bereit, Nahrungsprotein oder Ballaststoffe zu ändern.
  • Nicht bereit, die Einnahme von Alkohol und künstlichen Süßstoffen wie Splenda™ (Sucralose), Nutrasweet™ (Aspartam), Sorbit, Xylit, Lactulose oder Mannit 2 Tage vor und während der Durchlässigkeitstesttage einzustellen, z. Lebensmittel, die vermieden werden sollten, sind zuckerfreie Kaugummis oder Pfefferminzbonbons und Diätgetränke
  • Nicht bereit, anstrengende Übungen (Laufen > 5 Meilen oder gleichwertig) eine Woche vor den Durchlässigkeitstests zu beenden
  • Darmvorbereitung für die Koloskopie weniger als eine Woche vor Abschluss des ersten Stuhlkits und Permeabilitätstests und flexible Sigmoidoskopie und obere Endoskopie
  • Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Gefährdeter Erwachsener
  • Bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (kann nach 4-wöchiger Auswaschphase eingeschrieben werden)
  • Verwendung kommerzieller probiotischer Formulierungen und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie aufzuhören
  • Diagnose von Diabetes
  • Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ballaststoffreiche, proteinarme Ernährung
Die Teilnehmer ernähren sich mindestens 4 Wochen lang ballaststoffreich und proteinarm. Alle Mahlzeiten werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Es werden keine Auswechslungen zugelassen.
Die Ernährung besteht aus mindestens 15 g Ballaststoffen über dem Ausgangswert und weniger als 10 % der Kalorien aus Protein.
Sonstiges: Ballaststoffarme, proteinreiche Ernährung
Die Teilnehmer ernähren sich mindestens 4 Wochen lang ballaststoffarm und proteinreich. Alle Mahlzeiten werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Es werden keine Auswechslungen zugelassen.
Die Ernährung besteht aus weniger als 15 g Ballaststoffen und mehr als 18 % der Kalorien aus Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol
Zeitfenster: 4 Wochen
Permeabilität des Dünndarms und Dickdarms durch Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol nach oraler Einnahme von Lactulose und 13C-Mannitol (Massenverhältnis 5:1). Der 0–2-Stunden-Urin spiegelt am ehesten die Dünndarmpermeabilität und der 8–24-Stunden-Urin die Dickdarmpermeabilität wider. Zur Detektion der Zucker wird HPLC-Tandem-Massenspektrometrie verwendet. Die Ergebnisse werden als Verhältnis der prozentualen Ausscheidung der aufgenommenen Dosis von Lactulose und Mannitol im Urin ausgedrückt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Diversität der Darmmikroben basierend auf dem Shannon-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlproben werden verarbeitet, um DNA zu extrahieren, gefolgt von einer metagenomischen Sequenzierung und Bewertung der Alpha-Diversität unter Verwendung des Shannon-Index. Der Vergleich wird mit ttest durchgeführt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-008067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballaststoffreiche, proteinarme Ernährung

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