- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783142
Eine Studie zur Bewertung des Einflusses der Ernährung auf die GI-Gesundheit
12. Mai 2023 aktualisiert von: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Der Einfluss der Ernährung auf die Physiologie und Krankheit des Wirts bei verschiedenen menschlichen Darmmikrobiota
Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von Proteinen und Flohsamenfasern zur Manipulation der Darmmikrobendichte, der Darmpermeabilität und der Entzündung beim Menschen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- Bei einer Basisdiät, gekennzeichnet durch: Ballaststoffaufnahme von </= 20 g/Tag, > 18 % der täglichen Kalorien aus Protein
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
- Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen GI-Erkrankung
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
- Verwendung von NSAIDs oder Aspirin und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme zwei Wochen vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
- Verwendung von osmotischen Abführmitteln und die Fähigkeit oder Bereitschaft, die Einnahme eine Woche vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen und für die Dauer der Studie zu beenden
- Mehrere diätetische Einschränkungen oder nicht in der Lage / nicht bereit, Nahrungsprotein oder Ballaststoffe zu ändern.
- Nicht bereit, die Einnahme von Alkohol und künstlichen Süßstoffen wie Splenda™ (Sucralose), Nutrasweet™ (Aspartam), Sorbit, Xylit, Lactulose oder Mannit 2 Tage vor und während der Durchlässigkeitstesttage einzustellen, z. Lebensmittel, die vermieden werden sollten, sind zuckerfreie Kaugummis oder Pfefferminzbonbons und Diätgetränke
- Nicht bereit, anstrengende Übungen (Laufen > 5 Meilen oder gleichwertig) eine Woche vor den Durchlässigkeitstests zu beenden
- Darmvorbereitung für die Koloskopie weniger als eine Woche vor Abschluss des ersten Stuhlkits und Permeabilitätstests und flexible Sigmoidoskopie und obere Endoskopie
- Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Gefährdeter Erwachsener
- Bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen
- Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (kann nach 4-wöchiger Auswaschphase eingeschrieben werden)
- Verwendung kommerzieller probiotischer Formulierungen und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie aufzuhören
- Diagnose von Diabetes
- Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ballaststoffreiche, proteinarme Ernährung
Die Teilnehmer ernähren sich mindestens 4 Wochen lang ballaststoffreich und proteinarm.
Alle Mahlzeiten werden kostenlos zur Verfügung gestellt.
Es werden keine Auswechslungen zugelassen.
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Die Ernährung besteht aus mindestens 15 g Ballaststoffen über dem Ausgangswert und weniger als 10 % der Kalorien aus Protein.
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Sonstiges: Ballaststoffarme, proteinreiche Ernährung
Die Teilnehmer ernähren sich mindestens 4 Wochen lang ballaststoffarm und proteinreich.
Alle Mahlzeiten werden kostenlos zur Verfügung gestellt.
Es werden keine Auswechslungen zugelassen.
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Die Ernährung besteht aus weniger als 15 g Ballaststoffen und mehr als 18 % der Kalorien aus Protein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Permeabilität des Dünndarms und Dickdarms durch Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol nach oraler Einnahme von Lactulose und 13C-Mannitol (Massenverhältnis 5:1).
Der 0–2-Stunden-Urin spiegelt am ehesten die Dünndarmpermeabilität und der 8–24-Stunden-Urin die Dickdarmpermeabilität wider.
Zur Detektion der Zucker wird HPLC-Tandem-Massenspektrometrie verwendet.
Die Ergebnisse werden als Verhältnis der prozentualen Ausscheidung der aufgenommenen Dosis von Lactulose und Mannitol im Urin ausgedrückt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Alpha-Diversität der Darmmikroben basierend auf dem Shannon-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stuhlproben werden verarbeitet, um DNA zu extrahieren, gefolgt von einer metagenomischen Sequenzierung und Bewertung der Alpha-Diversität unter Verwendung des Shannon-Index.
Der Vergleich wird mit ttest durchgeführt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-008067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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