Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ diety na zdrowie przewodu pokarmowego

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Wpływ diety na fizjologię gospodarza i choroby w różnych ludzkich mikrobiomach jelitowych

Celem tego badania jest zrozumienie potencjału białka i błonnika psyllium do manipulowania gęstością drobnoustrojów jelitowych, przepuszczalnością jelit i stanem zapalnym u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Na diecie bazowej charakteryzującej się: Spożyciem błonnika </= 20 g/dzień, > 18% dziennych kalorii pochodzących z białka

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • Znane rozpoznanie choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), mikroskopowego zapalenia jelita grubego, celiakii lub innego stanu zapalnego przewodu pokarmowego
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponieważ nikotyna może wpływać na przepuszczalność jelit)
  • Stosowanie NLPZ lub aspiryny i niezdolność lub niechęć do przerwania przyjmowania na dwa tygodnie przed badaniem przepuszczalności i na czas trwania badania
  • Stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających i niezdolność lub niechęć do zaprzestania ich przyjmowania na tydzień przed badaniem przepuszczalności i na czas trwania badania
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów i niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni i na czas trwania badania
  • Wiele ograniczeń dietetycznych lub niezdolność/niechęć do zmiany białka lub błonnika pokarmowego w diecie.
  • Niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu i sztucznych słodzików, takich jak Splenda™ (sukraloza), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, ksylitol, laktuloza lub mannitol 2 dni przed i w dniach badania przepuszczalności, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy do żucia lub miętówki oraz napoje dietetyczne
  • Niechęć do zaprzestania forsownych ćwiczeń (bieganie > 5 mil lub równoważne) na tydzień przed testami przepuszczalności
  • Przygotowanie jelita do kolonoskopii mniej niż tydzień przed zakończeniem pierwszego zestawu kału i testu przepuszczalności oraz elastycznej sigmoidoskopii i górnej endoskopii
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem
  • Wrażliwy dorosły
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni (można zarejestrować po 4-tygodniowym okresie wymywania)
  • Stosowanie komercyjnych preparatów probiotycznych i brak chęci zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Wszelkie inne choroby, schorzenia lub nawyki, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłyby niekorzystnie na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta bogata w błonnik, niskobiałkowa
Uczestnicy będą spożywać dietę wysokobłonnikową, niskobiałkową przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie posiłki będą dostarczane bezpłatnie. Żadne zastępstwa nie będą dozwolone.
Inny: Dieta bogata w błonnik, niskobiałkowa
Dieta będzie składać się z co najmniej 15 g błonnika powyżej wartości wyjściowej i mniej niż 10% kalorii pochodzących z białka.
Inny: Dieta niskobłonnikowa, wysokobiałkowa
Uczestnicy będą stosować dietę niskobłonnikową, wysokobiałkową przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie posiłki będą dostarczane bezpłatnie. Żadne zastępstwa nie będą dozwolone.
Inny: Dieta niskobłonnikowa, wysokobiałkowa
Dieta będzie składać się z mniej niż 15g błonnika i więcej niż 18% kalorii z białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie laktulozy i 13C-mannitolu z moczem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przepuszczalność jelita cienkiego i okrężnicy na podstawie wydalania z moczem laktulozy i 13C-mannitolu po doustnym spożyciu laktulozy i mannitolu 13C (stosunek masowy 5:1). Mocz z 0-2 godzin najlepiej odzwierciedla przepuszczalność jelita cienkiego, a mocz z 8-24 godzin odzwierciedla przepuszczalność okrężnicy. Do wykrywania cukrów zostanie zastosowana tandemowa spektrometria mas HPLC. Wyniki zostaną wyrażone jako stosunek procentowego wydalania przyjętej dawki laktulozy i mannitolu z moczem.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności alfa drobnoustrojów jelitowych na podstawie wskaźnika Shannona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki kału zostaną przetworzone w celu ekstrakcji DNA, a następnie sekwencjonowania metagenomicznego i oceny różnorodności alfa przy użyciu wskaźnika Shannona. Porównanie zostanie wykonane za pomocą ttest.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-008067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bogata w błonnik, niskobiałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj