En studie för att utvärdera kostens inverkan på GI-hälsa
12 maj 2023 uppdaterad av: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Kostens inverkan på värdfysiologi och sjukdomar i olika mänskliga tarmmikrobioter
Syftet med denna studie är att förstå potentialen hos protein och psylliumfiber för att manipulera tarmmikrobiella tätheter, tarmpermeabilitet och inflammation hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- På en baslinjediet kännetecknad av: Fiberintag på </= 20 g/dag, > 18 % av dagliga kalorier från protein
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperationer och kolecystektomi)
- Känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns eller ulcerös kolit), mikroskopisk kolit, celiaki eller annat inflammatoriskt GI-tillstånd
- Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna (eftersom nikotin kan påverka tarmpermeabiliteten)
- Användning av NSAID eller aspirin och oförmögen eller ovillig att sluta ta två veckor före permeabilitetstestet och under hela studien
- Användning av osmotiska laxermedel och oförmögen eller ovillig att sluta ta en vecka före permeabilitetstestet och under hela studien
- Användning av orala kortikosteroider och oförmögen eller ovillig att sluta använda orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna och under studiens varaktighet
- Flera kostrestriktioner eller oförmögen/ovillig att ändra kostprotein eller kostfiber.
- Ovillig att stoppa intag av alkohol och konstgjorda sötningsmedel som Splenda™ (sukralos), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, laktulos eller mannitol 2 dagar före och under dagarna för permeabilitetstestning, t.ex. livsmedel som ska undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietdrycker
- Ovillig att avbryta hård träning (springer >5 miles eller motsvarande) en vecka före permeabilitetstesterna
- Tarmförberedelse för koloskopi mindre än en vecka före slutförandet av det första avföringssetet och permeabilitetstestet och flexibel sigmoidoskopi och övre endoskopi
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studietiden
- Utsatt vuxen
- Kända blödningsrubbningar eller tar mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier
- Användning av orala antibiotika under de senaste 4 veckorna (kan registreras efter 4 veckors tvättperiod)
- Användning av kommersiella probiotiska formuleringar och ovillig att sluta under hela studien
- Diagnos av diabetes
- Alla andra sjukdomar, tillstånd eller vanor som skulle störa slutförandet av studien, eller enligt utredarens bedömning skulle potentiellt störa efterlevnaden av denna studie eller skulle påverka studieresultaten negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fiberrik kost med låg proteinhalt
Deltagarna kommer att konsumera en fiberrik kost med låg proteinhalt i minst 4 veckor.
Alla måltider kommer att tillhandahållas gratis.
Inga byten kommer att tillåtas.
|
Dieten kommer att bestå av minst 15 g fibrer över baslinjen och mindre än 10 % kalorier från protein.
|
|
Övrig: Fiberfattig kost med hög proteinhalt
Deltagarna kommer att äta en kost med låg fiber och hög proteinhalt i minst 4 veckor.
Alla måltider kommer att tillhandahållas gratis.
Inga byten kommer att tillåtas.
|
Dieten kommer att bestå av mindre än 15 g fibrer och mer än 18% av kalorier från protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinutsöndring av laktulos och 13C-mannitol
Tidsram: 4 veckor
|
Tunntarm och kolonpermeabilitet genom urinutsöndring av laktulos och 13C-mannitol efter oralt intag av laktulos och 13C mannitol (5:1 massförhållande).
Urinen 0-2 timmar återspeglar närmast tunntarmens permeabilitet och 8-24 timmars urin återspeglar kolonpermeabiliteten.
HPLC-tandem masspektrometri kommer att användas för detektion av sockerarterna.
Resultaten kommer att uttryckas som förhållandet mellan procentuell utsöndring av den intagna dosen av laktulos och mannitol i urinen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiella alfadiversitet baserat på Shannon-index
Tidsram: 4 veckor
|
Avföringsprover kommer att bearbetas för att extrahera DNA, följt av metagenomisk sekvensering och bedömning av alfa-diversitet med Shannon-index.
Jämförelse kommer att göras med hjälp av ttest.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-008067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .