식이가 위장관 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 12일 업데이트: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
다양한 인간 장내 미생물에 걸쳐 숙주 생리학 및 질병에 대한 식단의 영향
이 연구의 목적은 인간의 장내 미생물 밀도, 장 투과성 및 염증을 조작하는 단백질 및 차전자피 섬유의 잠재력을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 기본 식단에서 특징: 섬유질 섭취량 </= 20g/일, 일일 칼로리의 > 18%를 단백질에서 섭취
제외 기준:
- 위장관 수술의 과거력(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 현미경적 대장염, 셀리악병 또는 기타 염증성 위장관 상태의 알려진 진단
- 지난 6개월 이내에 담배 제품 사용(니코틴이 장 투과성에 영향을 미칠 수 있으므로)
- NSAID 또는 아스피린을 사용하고 투과성 시험 2주 전 및 연구 기간 동안 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
- 삼투성 완하제를 사용하고 투과성 시험 1주일 전 및 연구 기간 동안 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
- 경구 코르티코스테로이드의 사용 및 이전 6주 이내에 및 연구 기간 동안 경구 코르티코스테로이드의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
- 다양한 식이 제한 또는 식이 단백질 또는 식이 섬유를 변경할 수 없거나 변경할 의사가 없습니다.
- 스플렌다™(수크랄로스), 뉴트라스위트™(아스파탐), 소르비톨, 자일리톨, 락툴로스 또는 만니톨과 같은 알코올 및 인공 감미료 섭취를 투과성 시험일 2일 전과 도중에 중단하지 않습니다. 피해야 할 음식은 무설탕 껌이나 박하 및 다이어트 음료입니다.
- 투과성 테스트 1주일 전에 격렬한 운동(>5마일 또는 이에 상응하는 달리기)을 중단할 의사가 없음
- 첫 번째 대변 키트 및 투과성 검사 완료 전 1주일 이내에 대장내시경 검사를 위한 장 준비 및 굴곡성 S상 결장경 검사 및 상부 내시경 검사
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 취약 성인
- 알려진 출혈 장애 또는 점막 생검에서 출혈 위험을 증가시키는 약물 복용
- 지난 4주 이내에 경구용 항생제 사용(4주 세척 기간 후 등록 가능)
- 상업용 프로바이오틱 제제의 사용 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음
- 당뇨병의 진단
- 연구 완료를 방해하거나 연구자의 판단에 따라 이 연구에 대한 준수를 잠재적으로 방해하거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 질병, 상태 또는 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고섬유질, 저단백 식단
참가자는 최소 4주 동안 고섬유질, 저단백 식단을 섭취하게 됩니다.
모든 식사는 무료로 제공됩니다.
교체는 허용되지 않습니다.
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식단은 기준선보다 최소 15g의 섬유질과 단백질 칼로리의 10% 미만으로 구성됩니다.
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다른: 저섬유질, 고단백 식단
참가자는 최소 4주 동안 저섬유질, 고단백 식단을 섭취하게 됩니다.
모든 식사는 무료로 제공됩니다.
교체는 허용되지 않습니다.
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식단은 15g 미만의 섬유질과 18% 이상의 단백질 칼로리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lactulose 및 13C-Mannitol의 소변 배설
기간: 4 주
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Lactulose와 13C mannitol(질량비 5:1)의 경구섭취 후 Lactulose와 13C-Mannitol의 뇨 배설에 따른 소장 및 결장 투과성.
0-2시간 소변은 소장 투과성을 가장 근접하게 반영하고 8-24시간 소변은 결장 투과성을 반영합니다.
HPLC-탠덤 질량 분석법은 당 검출에 사용됩니다.
결과는 섭취한 락툴로오스와 만니톨의 소변 배설 비율로 표시됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shannon 지수에 따른 장내 미생물 알파 다양성의 변화
기간: 4 주
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대변 샘플을 처리하여 DNA를 추출한 다음 메타게놈 시퀀싱 및 Shannon 지수를 사용하여 알파 다양성을 평가합니다.
ttest를 사용하여 비교합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-008067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고섬유질, 저단백 식단에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagen완전한
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Pontificia Universidad Catolica de Chile아직 모집하지 않음
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병
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Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한