手术后步行以改善手术后的恢复和结果，AIRTECH 研究 (AIRTECH)
通过可穿戴技术 (AIRTECH) 研究改善康复的步行
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计术后 30 天内每个 Fitbit 手臂和对照组在 Clavien-Dindo 联合术后发病率 (POM) 评分中的差异。
次要目标：
I. 对于 Fitbit only arm (F0) 和 Fitbit integration arm (FB) 的患者，评估术后每一天恢复的步数差异。
二。使用 MD 安德森症状量表 - 肺癌 (MDASI-LC) 的手术前后生活质量。
三、住院时间。 四、 肺部手术相关事件 30 天内再入院率。 五、 肠功能恢复。 六。 术后并发症和步骤数。 七。 FB 手臂中的 Fitbit 用户体验。
探索目标：
一、睡眠障碍。 二。 成本分析。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
ARM I：患者接受常规护理，包括临床医生教育患者术前增加运动活动和术后早期下地活动的重要性。
ARM II：患者接受常规护理，包括临床医生教育患者术前增加运动活动和术后早期下地活动的重要性。 患者还会收到一个 Fitbit 来监测步数。
ARM III：患者接受常规护理，包括临床医生教育患者术前增加运动活动和术后步行的重要性。 患者还可以安装 Fitbit 设备并在智能手机上使用 Fitbit 应用程序。 术后步骤目标如下：术后第 1 天 (POD)：基线的 25%。 随后的几天将增加 10%，直到患者达到基线每日步数。 五次自动每日提醒（由 Fitbit Inspire HR^TM 设备本身提供）满足每小时至少 250 步的要求。 术后，患者将被邀请参加一个私人小组，该小组有一个排行榜，该排行榜以匿名方式包含研究中其他参与者的步数。
研究干预完成后，患者在术后门诊和术后 30 天接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Garrett L Walsh
- 电话号码：713-792-6849
- 邮箱：gwalsh@mdanderson.org
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Garrett L. Walsh
- 电话号码：713-792-6849
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首席研究员：
- Garrett L. Walsh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语会话
- 术前门诊
- 至少接受肺叶切除术的患者
- 必须拥有智能手机并愿意安装 Fitbit 应用程序 (App)
- 通过 wifi 或与智能手机的无线网络连接提供足够的互联网连接
- 尚未使用可穿戴设备跟踪日常步数的患者
排除标准：
- 影响患者理解患者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况。
- 在同意时无法保持活动监视器到位
- 怀孕患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一臂（常规护理）
患者接受常规护理，包括临床医生教育患者术前增加运动活动和术后早期下地活动的重要性。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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有源比较器：Arm II（常规护理，Fitbit）
患者接受常规护理，包括临床医生教育患者术前增加运动活动和术后早期下地活动的重要性。
患者还会收到一个 Fitbit 来监测步数
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
使用 Fitbit 监测步数
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实验性的：Arm III（常规护理、Fitbit、Fitbit 应用程序）
患者接受常规护理，包括临床医生就术前增加运动活动和术后步行的重要性对患者进行教育。
患者还会收到 Fitbit 设备，在智能手机上安装和使用 Fitbit 应用程序。
术后步骤目标如下：术后第 1 天 (POD)：基线的 25%。
随后的几天将增加 10%，直到患者达到基线每日步数。
五次自动每日提醒（由 Fitbit Inspire HR^TM 设备本身提供）满足每小时至少 250 步的要求。
术后，患者将被邀请参加一个私人小组，该小组有一个排行榜，该排行榜以匿名方式包含研究中其他参与者的步数。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
使用 Fitbit 监测步数
安装和使用 Fitbit 应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 术后发病率 (POM) 评分
大体时间：手术后最多 30 天
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将使用两个贝叶斯概率和推理模型：
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后每一天恢复的步数差异（Fitbit 专用臂 [F0] 和 Fitbit 集成臂 [FB]）
大体时间：手术后最多 30 天
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每只手臂在手术后恢复的步数。
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手术后最多 30 天
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生活质量的改变
大体时间：基线至术后 30 天
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使用 MD Anderson 症状清单 - 肺癌 (MDASI-LC) 进行评估。
（0 - 10 个离散数字） 0 - 不存在 10 - 和你想象的一样糟糕。
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基线至术后 30 天
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住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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肺部手术相关事件的再入院率
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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肠功能恢复
大体时间：手术后最多 30 天
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第一次排便的时间。
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手术后最多 30 天
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术后并发症和步骤数
大体时间：手术后最多 30 天
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您如何评价每日步数目标对术后恢复的帮助？
从 0-5 分，0 表示完全没有帮助，5 表示最有帮助。
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手术后最多 30 天
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Fitbit 用户体验（F0 和 FB 手臂）
大体时间：手术后最多 30 天
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民意调查。
您如何评价 Fitbit 在术后恢复中的使用情况 从 0-5，0 表示完全没有帮助，5 表示最有帮助 将设备戴在手腕上有多难 从 0-5，0 表示非常困难， 5非常容易。
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Garrett L Walsh、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0453 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14126 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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