Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie po operacji w celu poprawy regeneracji i wyników po operacji, badanie AIRTECH (AIRTECH)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Chodzenie w celu poprawy regeneracji dzięki badaniu Wearable TECHnology (AIRTECH).

To badanie kliniczne ocenia związek między nawykami chodzenia i snu a wynikami chirurgicznymi u pacjentów z rakiem płuc. Wczesne chodzenie po operacji wiąże się ze zmniejszeniem lub mniej poważnymi powikłaniami. Wiedza o tym, ile pacjenci chodzą, może być ważna dla poprawy wyników po operacji. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom opracować interwencje poprawiające wyniki po operacji i poprawić ogólną jakość życia po operacji u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacuj różnicę między każdym ramieniem Fitbit a ramieniem kontrolnym w wyniku Clavien-Dindo Combined Postoperative Morbidity (POM) w 30-dniowym okresie pooperacyjnym.

CELE DODATKOWE:

I. W przypadku pacjentów w ramieniu tylko Fitbit (F0) i ramieniu integracji Fitbit (FB) oceń różnice w odzyskanych krokach każdego dnia po operacji.

II. Jakość życia przed i po operacji przy użyciu Inwentarza Objawów MD Andersona - Rak Płuca (MDASI-LC).

III. Długość pobytu w szpitalu. IV. Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni z powodu zdarzeń związanych z operacją płuc. V. Powrót funkcji jelit. VI. Powikłania pooperacyjne i numery kroków. VII. Doświadczenie użytkownika Fitbit w ramieniu FB.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zaburzenia snu. II. Analiza kosztów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę polegającą na edukowaniu pacjenta przez lekarza na temat znaczenia zwiększenia aktywności fizycznej w okresie przedoperacyjnym i wczesnego chodzenia w okresie pooperacyjnym.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę polegającą na edukowaniu pacjenta przez lekarza na temat znaczenia zwiększenia aktywności fizycznej w okresie przedoperacyjnym i wczesnego poruszania się w okresie pooperacyjnym. Pacjenci otrzymują również Fitbit do monitorowania liczby kroków.

Ramię III: Pacjenci otrzymują standardową opiekę polegającą na edukowaniu pacjenta przez lekarza na temat znaczenia zwiększenia aktywności fizycznej w okresie przedoperacyjnym oraz chodzenia w okresie pooperacyjnym. Pacjenci otrzymują również instalację urządzenia Fitbit i korzystają z aplikacji Fitbit na smartfonie. Cele etapu pooperacyjnego są następujące: Dzień pooperacyjny (POD) 1: 25% wartości wyjściowej. Kolejne dni będą zwiększane o 10%, aż pacjent osiągnie wyjściową dzienną liczbę kroków. Pięć automatycznych codziennych przypomnień (dostarczanych przez samo urządzenie Fitbit Inspire HR^TM), aby wykonać co najmniej 250 kroków na godzinę. Po operacji pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w prywatnej grupie z tabelą liderów, która składa się z numerów kroków innych uczestników badania w sposób anonimowy.

Po zakończeniu badanej interwencji pacjenci są obserwowani w poradni pooperacyjnej i 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Garrett L. Walsh
          • Numer telefonu: 713-792-6849
        • Główny śledczy:
          • Garrett L. Walsh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Ambulatoryjne przed operacją
  • Pacjenci poddawani przynajmniej lobektomii
  • Musi posiadać smartfon i chcieć zainstalować aplikację Fitbit (aplikację)
  • Odpowiednie połączenie internetowe przez Wi-Fi lub bezprzewodowe połączenie sieciowe ze smartfonem
  • Pacjenci, którzy nie używają jeszcze urządzenia do noszenia do śledzenia codziennych kroków

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
  • Nie można utrzymać monitora aktywności w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę polegającą na edukacji pacjenta przez lekarza na temat znaczenia zwiększenia aktywności ruchowej w okresie przedoperacyjnym i wczesnego poruszania się w okresie pooperacyjnym.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja, Fitbit)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę polegającą na edukacji pacjenta przez lekarza na temat znaczenia zwiększenia aktywności ruchowej w okresie przedoperacyjnym i wczesnego poruszania się w okresie pooperacyjnym. Pacjenci otrzymują również Fitbit do monitorowania liczby kroków
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Użyj Fitbit do monitorowania liczby kroków
Eksperymentalny: Ramię III (zwykła opieka, Fitbit, aplikacja Fitbit)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę polegającą na edukowaniu pacjenta przez lekarza na temat znaczenia zwiększenia aktywności ruchowej w okresie przedoperacyjnym oraz chodzenia w okresie pooperacyjnym. Pacjenci otrzymują również urządzenie Fitbit, instalują i korzystają z aplikacji Fitbit na smartfonie. Cele etapu pooperacyjnego są następujące: Dzień pooperacyjny (POD) 1: 25% wartości wyjściowej. Kolejne dni będą zwiększane o 10%, aż pacjent osiągnie wyjściową dzienną liczbę kroków. Pięć automatycznych codziennych przypomnień (dostarczanych przez samo urządzenie Fitbit Inspire HR^TM), aby wykonać co najmniej 250 kroków na godzinę. Po operacji pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w prywatnej grupie z tabelą liderów, która składa się z numerów kroków innych uczestników badania w sposób anonimowy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Użyj Fitbit do monitorowania liczby kroków
Inny: Promocji Zdrowia i Edukacji
Zainstaluj i używaj aplikacji Fitbit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachorowalności pooperacyjnej Claviena-Dindo (POM).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu

Wykorzystane zostaną dwa modele prawdopodobieństwa Bayesa i modele wnioskowania:

  • Model 1: Cele wnioskowania: Prawdopodobieństwo, że wynik POM w grupie kontrolnej jest większy niż F0 lub FB: średnia i 95% przedział wiarygodności

  • Model 2: Analiza skorygowanych współzmiennych wyjściowych modelu 1

    • Stan wydajności
    • FEV1
    • Wiek
    • Otwarte vs. minimalnie inwazyjne (0 oznacza najlepsze, 5 najgorsze). 0 - brak powikłań pooperacyjnych 1. - niewielkie powikłanie ustąpiło bez interwencji 2. - powikłanie wymagające interwencji farmaceutycznej 3. - powikłanie wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, 4. - powikłanie zagrażające życiu wymagające intensywnej terapii 5. - powikłanie prowadzące do śmierć.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w krokach odzyskanych w każdym dniu pooperacyjnym (ramię tylko Fitbit [F0] i ramię integracji Fitbit [FB])
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Liczba odzyskanych kroków począwszy od operacji dla każdego z ramion.
Do 30 dni po zabiegu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po operacji
Oceniono za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona – Rak Płuca (MDASI-LC). (0 - 10 liczb dyskretnych) 0 - Brak 10 - Tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Linia bazowa do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala z powodu zdarzeń związanych z operacją płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas na pierwsze wypróżnienie.
Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne i numery kroków
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Jak oceniasz codzienne cele kroków jako pomocne w rekonwalescencji pooperacyjnej? Od 0 do 5, gdzie 0 oznacza w ogóle nieprzydatne, a 5 najbardziej pomocne.
Do 30 dni po zabiegu
Doświadczenie użytkownika Fitbit (ramię F0 i FB)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ankieta. Jak oceniasz korzystanie z Fitbit w rekonwalescencji pooperacyjnej Od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak pomocy, a 5 najbardziej pomocne Jak trudno było utrzymać urządzenie na nadgarstku Od 0 do 5, gdzie 0 oznacza bardzo trudne, a 5 oznacza wyjątkowo łatwe.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0453 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj