Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehen nach der Operation zur Verbesserung der Genesung und der Ergebnisse nach der Operation, AIRTECH-Studie (AIRTECH)

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ambulation to Improve Recovery With Wearable TECHnology (AIRTECH)-Studie

Diese klinische Studie bewertet die Beziehung zwischen Geh- und Schlafgewohnheiten und chirurgischen Ergebnissen bei Patienten mit Lungenkrebs. Frühes Gehen nach der Operation ist mit verminderten oder weniger schweren Komplikationen verbunden. Das Lernen darüber, wie viel Patienten gehen, kann wichtig sein, um die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern helfen, Interventionen zu entwickeln, um die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern und die allgemeine Lebensqualität nach der Operation bei Patienten mit Lungenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzen Sie den Unterschied zwischen jedem Fitbit-Arm und einem Kontrollarm im Clavien-Dindo Combined Postoperative Morbidity (POM) Score in der 30-tägigen postoperativen Phase.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie für Patienten im Nur-Fitbit-Arm (F0) und im Fitbit-Integrationsarm (FB) die Unterschiede in den zurückgewonnenen Schritten an jedem postoperativen Tag.

II. Lebensqualität vor und nach der Operation mit MD Anderson Symptom Inventory – Lung Cancer (MDASI-LC).

III. Krankenhausaufenthaltsdauer. IV. Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen für Ereignisse im Zusammenhang mit Lungenoperationen. v. Rückkehr der Darmfunktion. VI. Postoperative Komplikationen und Schrittzahlen. VII. Fitbit-Benutzererfahrung im FB-Arm.

Sondierungsziele:

I. Schlafstörungen. II. Kostenanalyse.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten die übliche Betreuung, die darin besteht, dass der Arzt den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt.

ARM II: Die Patienten erhalten die übliche Betreuung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt. Die Patienten erhalten außerdem ein Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen.

ARM III: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und des Gehens in der postoperativen Umgebung aufklärt. Patienten erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät, installieren und verwenden die Fitbit-App auf einem Smartphone. Postoperative Schrittziele sind wie folgt: Postoperativer Tag (POD) 1: 25 % des Ausgangswertes. Die folgenden Tage werden um 10 % erhöht, bis der Patient die tägliche Ausgangsschrittzahl erreicht. Fünf automatische tägliche Erinnerungen (vom Fitbit Inspire HR^TM-Gerät selbst geliefert) für mindestens 250 Schritte pro Stunde. Postoperativ werden die Patienten eingeladen, an einer privaten Gruppe mit einer Rangliste teilzunehmen, die auf anonyme Weise aus den Schrittnummern anderer Studienteilnehmer besteht.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten in der postoperativen Klinik und 30 Tage nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Garrett L. Walsh
          • Telefonnummer: 713-792-6849
        • Hauptermittler:
          • Garrett L. Walsh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Ambulant präoperativ
  • Patienten, die sich mindestens einer Lobektomie unterziehen
  • Muss ein Smartphone besitzen und bereit sein, die Fitbit-Anwendung (App) zu installieren
  • Ausreichende Internetverbindung über WLAN oder drahtlose Netzwerkverbindung mit Smartphone
  • Patienten, die noch kein tragbares Gerät verwenden, um die täglichen Schritte zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
  • Kann den Aktivitätsmonitor zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht beibehalten
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege, Fitbit)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt. Die Patienten erhalten außerdem ein Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verwenden Sie Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen
Experimental: Arm III (übliche Pflege, Fitbit, Fitbit-App)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und des Gehens in der postoperativen Umgebung aufklärt. Patienten erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät, installieren und nutzen die Fitbit-App auf einem Smartphone. Postoperative Schrittziele sind wie folgt: Postoperativer Tag (POD) 1: 25 % des Ausgangswertes. Die folgenden Tage werden um 10 % erhöht, bis der Patient die tägliche Ausgangsschrittzahl erreicht. Fünf automatische tägliche Erinnerungen (vom Fitbit Inspire HR^TM-Gerät selbst geliefert) für mindestens 250 Schritte pro Stunde. Postoperativ werden die Patienten eingeladen, an einer privaten Gruppe mit einer Rangliste teilzunehmen, die auf anonyme Weise aus den Schrittnummern anderer Studienteilnehmer besteht.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verwenden Sie Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen
Installieren und verwenden Sie die Fitbit-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clavien-Dindo-Score für postoperative Morbidität (POM).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation

Es werden zwei Bayes'sche Wahrscheinlichkeits- und Inferenzmodelle verwendet:

  • Modell 1: Inferenzziele: Wahrscheinlichkeit, dass der POM-Score im Kontrollarm größer ist als der F0- oder FB-Arm: Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall
  • Modell 2: Baseline-Kovariaten-angepasste Analyse von Modell 1

    • Performanz Status
    • FEV1
    • Alter
    • Offen vs. minimalinvasiv (0 ist am besten, 5 ist am schlechtesten.) 0 - Keine postoperativen Komplikationen 1. - Geringfügige Komplikation ohne Intervention behoben 2. - Komplikation, die eine pharmazeutische Intervention erfordert 3. - Komplikation, die eine chirurgische, endoskopische oder radiologische Intervention erfordert, 4. - Lebensbedrohliche Komplikation, die eine Intensivbehandlung erfordert 5. - Komplikation, die zum Tod des Patienten führt Tod.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Schritten, die an jedem postoperativen Tag wiedererlangt wurden (nur Fitbit-Arm [F0] und Fitbit-Integrationsarm [FB])
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der wiedergewonnenen Schritte ab nach der Operation für jeden der Arme.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Operation
Bewertet mit MD Anderson Symptom Inventory – Lung Cancer (MDASI-LC). (0 - 10 diskrete Zahlen) 0 - Nicht vorhanden 10 - So schlecht, wie Sie es sich vorstellen können.
Baseline bis 30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus wegen Ereignissen im Zusammenhang mit Lungenoperationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen und Schrittzahlen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wie würden Sie die täglichen Schrittziele als hilfreich für Ihre postoperative Genesung einstufen? Von 0-5, wobei 0 überhaupt nicht hilfreich und 5 am hilfreichsten ist.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Fitbit-Benutzererfahrung (F0- und FB-Arm)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Umfrage. Wie würden Sie die Verwendung von Fitbit in Ihrer postoperativen Genesung bewerten Von 0-5, wobei 0 überhaupt nicht hilfreich und 5 am hilfreichsten ist Wie schwierig war es, das Gerät am Handgelenk zu halten Von 0-5, wobei 0 extrem schwierig ist, und 5 ist extrem einfach.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Abonnieren