- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783168
Gehen nach der Operation zur Verbesserung der Genesung und der Ergebnisse nach der Operation, AIRTECH-Studie (AIRTECH)
Ambulation to Improve Recovery With Wearable TECHnology (AIRTECH)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Schätzen Sie den Unterschied zwischen jedem Fitbit-Arm und einem Kontrollarm im Clavien-Dindo Combined Postoperative Morbidity (POM) Score in der 30-tägigen postoperativen Phase.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie für Patienten im Nur-Fitbit-Arm (F0) und im Fitbit-Integrationsarm (FB) die Unterschiede in den zurückgewonnenen Schritten an jedem postoperativen Tag.
II. Lebensqualität vor und nach der Operation mit MD Anderson Symptom Inventory – Lung Cancer (MDASI-LC).
III. Krankenhausaufenthaltsdauer. IV. Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen für Ereignisse im Zusammenhang mit Lungenoperationen. v. Rückkehr der Darmfunktion. VI. Postoperative Komplikationen und Schrittzahlen. VII. Fitbit-Benutzererfahrung im FB-Arm.
Sondierungsziele:
I. Schlafstörungen. II. Kostenanalyse.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten die übliche Betreuung, die darin besteht, dass der Arzt den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt.
ARM II: Die Patienten erhalten die übliche Betreuung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt. Die Patienten erhalten außerdem ein Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen.
ARM III: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und des Gehens in der postoperativen Umgebung aufklärt. Patienten erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät, installieren und verwenden die Fitbit-App auf einem Smartphone. Postoperative Schrittziele sind wie folgt: Postoperativer Tag (POD) 1: 25 % des Ausgangswertes. Die folgenden Tage werden um 10 % erhöht, bis der Patient die tägliche Ausgangsschrittzahl erreicht. Fünf automatische tägliche Erinnerungen (vom Fitbit Inspire HR^TM-Gerät selbst geliefert) für mindestens 250 Schritte pro Stunde. Postoperativ werden die Patienten eingeladen, an einer privaten Gruppe mit einer Rangliste teilzunehmen, die auf anonyme Weise aus den Schrittnummern anderer Studienteilnehmer besteht.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten in der postoperativen Klinik und 30 Tage nach der Operation nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Garrett L Walsh
- Telefonnummer: 713-792-6849
- E-Mail: gwalsh@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Garrett L. Walsh
- Telefonnummer: 713-792-6849
-
Hauptermittler:
- Garrett L. Walsh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Ambulant präoperativ
- Patienten, die sich mindestens einer Lobektomie unterziehen
- Muss ein Smartphone besitzen und bereit sein, die Fitbit-Anwendung (App) zu installieren
- Ausreichende Internetverbindung über WLAN oder drahtlose Netzwerkverbindung mit Smartphone
- Patienten, die noch kein tragbares Gerät verwenden, um die täglichen Schritte zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
- Kann den Aktivitätsmonitor zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht beibehalten
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege, Fitbit)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und der frühen Gehfähigkeit in der postoperativen Umgebung aufklärt.
Die Patienten erhalten außerdem ein Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Verwenden Sie Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen
|
|
Experimental: Arm III (übliche Pflege, Fitbit, Fitbit-App)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die darin besteht, dass der Kliniker den Patienten über die Bedeutung der Steigerung der körperlichen Aktivität in der präoperativen Phase und des Gehens in der postoperativen Umgebung aufklärt.
Patienten erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät, installieren und nutzen die Fitbit-App auf einem Smartphone.
Postoperative Schrittziele sind wie folgt: Postoperativer Tag (POD) 1: 25 % des Ausgangswertes.
Die folgenden Tage werden um 10 % erhöht, bis der Patient die tägliche Ausgangsschrittzahl erreicht.
Fünf automatische tägliche Erinnerungen (vom Fitbit Inspire HR^TM-Gerät selbst geliefert) für mindestens 250 Schritte pro Stunde.
Postoperativ werden die Patienten eingeladen, an einer privaten Gruppe mit einer Rangliste teilzunehmen, die auf anonyme Weise aus den Schrittnummern anderer Studienteilnehmer besteht.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Verwenden Sie Fitbit, um die Schrittzahl zu überwachen
Installieren und verwenden Sie die Fitbit-App
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-Score für postoperative Morbidität (POM).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Es werden zwei Bayes'sche Wahrscheinlichkeits- und Inferenzmodelle verwendet:
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Schritten, die an jedem postoperativen Tag wiedererlangt wurden (nur Fitbit-Arm [F0] und Fitbit-Integrationsarm [FB])
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Anzahl der wiedergewonnenen Schritte ab nach der Operation für jeden der Arme.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Operation
|
Bewertet mit MD Anderson Symptom Inventory – Lung Cancer (MDASI-LC).
(0 - 10 diskrete Zahlen) 0 - Nicht vorhanden 10 - So schlecht, wie Sie es sich vorstellen können.
|
Baseline bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
|
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus wegen Ereignissen im Zusammenhang mit Lungenoperationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
|
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Komplikationen und Schrittzahlen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Wie würden Sie die täglichen Schrittziele als hilfreich für Ihre postoperative Genesung einstufen?
Von 0-5, wobei 0 überhaupt nicht hilfreich und 5 am hilfreichsten ist.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
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Fitbit-Benutzererfahrung (F0- und FB-Arm)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Umfrage.
Wie würden Sie die Verwendung von Fitbit in Ihrer postoperativen Genesung bewerten Von 0-5, wobei 0 überhaupt nicht hilfreich und 5 am hilfreichsten ist Wie schwierig war es, das Gerät am Handgelenk zu halten Von 0-5, wobei 0 extrem schwierig ist, und 5 ist extrem einfach.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Sozioökonomische Faktoren
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- Qualitätssicherung, Gesundheitsversorgung
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- Sorgfalt
- Bildungsstatus
- Üben Sie Richtlinien als Thema
- Gesundheitsförderung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0453 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14126 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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