Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gå efter operation för att förbättra återhämtning och resultat efter operation, AIRTECH-studie (AIRTECH)

13 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Ambulation för att förbättra återhämtningen med Wearable TECHnology (AIRTECH) studie

Denna kliniska prövning utvärderar sambandet mellan gång- och sömnvanor och kirurgiska resultat hos patienter med lungcancer. Tidig promenad efter operation är förknippad med minskade eller mindre allvarliga komplikationer. Att lära sig om hur mycket patienter går kan vara viktigt för att förbättra resultaten efter operationen. Information från denna studie kan hjälpa forskare att utveckla interventioner för att förbättra resultaten efter operation och förbättra den övergripande livskvaliteten efter operation hos patienter med lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Uppskatta skillnaden mellan varje Fitbit-arm och en kontrollarm i Clavien-Dindo Combined Postoperative Morbidity (POM)-poäng under den 30-dagars postoperativa perioden.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För patienter i enbart Fitbit-armen (F0) och Fitbit-integrationsarmen (FB), utvärdera skillnaderna i steg som återvinns vid varje postoperativ dag.

II. Livskvalitet före och efter operation med MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).

III. Sjukhusets vistelsetid. IV. Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar för lungkirurgirelaterade händelser. V. Återgång av tarmfunktionen. VI. Postoperativa komplikationer och stegnummer. VII. Fitbit användarupplevelse i FB-armen.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Sömnstörningar. II. Kostnadsanalys.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM I: Patienter får vanlig vård som består av att läkaren utbildar patienten om vikten av att öka träningsaktiviteten under den preoperativa perioden och tidig ambulation i den postoperativa miljön.

ARM II: Patienter får sedvanlig vård som består av att läkaren utbildar patienten om vikten av att öka träningsaktiviteten under den preoperativa perioden och tidig ambulation i den postoperativa miljön. Patienterna får också en Fitbit för att övervaka antalet steg.

ARM III: Patienter får vanlig vård som består av att läkaren utbildar patienten om vikten av att öka träningsaktiviteten under den preoperativa perioden och att gå i den postoperativa miljön. Patienterna får också en Fitbit-enhet installera och använda Fitbit-appen på en smartphone. Mål för postoperativa steg är följande: Postoperativ dag (POD) 1: 25 % av baslinjen. Efterföljande dagar kommer att ökas med 10 % tills patienten når baslinjens dagliga stegnummer. Fem automatiska dagliga påminnelser (levereras av själva Fitbit Inspire HR^TM-enheten) för att uppfylla minst 250 steg i timmen. Postoperativt kommer patienter att bjudas in att delta i en privat grupp med en topplista som består av stegnummer för andra deltagare i studien på ett anonymt sätt.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp på postoperativ klinik och 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Garrett L. Walsh
          • Telefonnummer: 713-792-6849
        • Huvudutredare:
          • Garrett L. Walsh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Ambulant preoperativt
  • Patienter som genomgår åtminstone en lobektomi
  • Måste äga en smart telefon och vara villig att installera Fitbit-applikationen (App)
  • Lämplig internetanslutning via wifi eller trådlös nätverksanslutning med smartphone
  • Patienter som inte redan använder en bärbar enhet för att spåra dagliga steg

Exklusions kriterier:

  • Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som äventyrar patientens förmåga att förstå patientinformationen, att ge informerat samtycke, att följa studieprotokollet eller att slutföra studien.
  • Kan inte upprätthålla aktivitetsövervakaren på plats vid tidpunkten för samtycke
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Patienterna får sedvanlig vård som består av att läkaren utbildar patienten om vikten av att öka träningsaktiviteten under den preoperativa perioden och tidig ambulation i den postoperativa miljön.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Aktiv komparator: Arm II (vanlig skötsel, Fitbit)
Patienterna får sedvanlig vård som består av att läkaren utbildar patienten om vikten av att öka träningsaktiviteten under den preoperativa perioden och tidig ambulation i den postoperativa miljön. Patienterna får också en Fitbit för att övervaka antalet steg
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Använd Fitbit för att övervaka stegräkningen
Experimentell: Arm III (vanlig skötsel, Fitbit, Fitbit-app)
Patienterna får sedvanlig vård som består av att läkaren utbildar patienten om vikten av att öka träningsaktiviteten under den preoperativa perioden och att gå i den postoperativa miljön. Patienterna får också en Fitbit-enhet, installerar och använder Fitbit-appen på en smartphone. Mål för postoperativa steg är följande: Postoperativ dag (POD) 1: 25 % av baslinjen. Efterföljande dagar kommer att ökas med 10 % tills patienten når baslinjens dagliga stegnummer. Fem automatiska dagliga påminnelser (levereras av själva Fitbit Inspire HR^TM-enheten) för att uppfylla minst 250 steg i timmen. Postoperativt kommer patienter att bjudas in att delta i en privat grupp med en topplista som består av stegnummer för andra deltagare i studien på ett anonymt sätt.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Använd Fitbit för att övervaka stegräkningen
Övrig: Hälsofrämjande och utbildning
Installera och använd Fitbit-appen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clavien-Dindo postoperativ morbiditet (POM) poäng
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen

Två Bayesianska sannolikhets- och inferentialmodeller kommer att användas:

  • Modell 1: Slutmål: Sannolikheten att POM-poängen i kontrollarmen är större än F0 eller FB-armen: medelvärde och 95 % trovärdigt intervall

  • Modell 2: Baslinjekovariatjusterad analys av modell 1

    • Prestationsstatus
    • FEV1
    • Ålder
    • Öppen kontra minimalt invasiv (0 är bäst, 5 är sämst.) 0 - Inga postoperativa komplikationer 1. - Mindre komplikationer lösta utan ingrepp 2. - komplikationer som kräver farmaceutisk intervention 3. - komplikationer som kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, 4. - livshotande komplikation som kräver intensivvård 5. - komplikation som leder till patientens död.
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i steg återvunna vid varje postoperativ dag (endast Fitbit arm [F0] och Fitbit integration arm [FB])
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Antal återvunna steg med början efter operationen för var och en av armarna.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter operationen
Bedöms med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC). (0 - 10 diskreta siffror) 0 - Ej närvarande 10 - Så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje till 30 dagar efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggningsfrekvens på sjukhus för lungkirurgirelaterade händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Dags för första avföring.
Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer och stegnummer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Hur skulle du bedöma dagliga stegmål som till hjälp för din postoperativa återhämtning? Från 0-5 är 0 inte till någon hjälp alls och 5 är mest hjälpsam.
Upp till 30 dagar efter operationen
Fitbit användarupplevelse (F0 och FB arm)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Undersökning. Hur skulle du betygsätta användningen av Fitbit i din postoperativa återhämtning från 0-5, 0 är inte till någon hjälp alls och 5 är den mest hjälpsamma Hur svårt var det att hålla enheten på handleden Från 0-5, 0 är extremt svårt, och 5 är extremt lätt.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0453 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera