Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Séta műtét után a gyógyulás és a műtét utáni eredmények javítása érdekében, AIRTECH tanulmány (AIRTECH)

2026. április 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ambuláció a gyógyulás javítására viselhető technológiával (AIRTECH) tanulmány

Ez a klinikai vizsgálat a járási és alvási szokások, valamint a tüdőrákos betegek műtéti eredményei közötti összefüggést értékeli. A műtét utáni korai gyaloglás csökkent vagy kevésbé súlyos szövődményekkel jár. Annak megismerése, hogy mennyit járnak a betegek, fontos lehet a műtét utáni eredmények javításában. A vizsgálatból nyert információk segíthetnek a kutatóknak olyan beavatkozások kidolgozásában, amelyek javítják a műtét utáni eredményeket, és javítják a tüdőrákos betegek műtét utáni általános életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Becsülje meg az egyes Fitbit-karok és a kontrollkarok közötti különbséget Clavien-Dindo kombinált posztoperatív morbiditási (POM) pontszáma alapján a 30 napos posztoperatív időszakban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A csak Fitbit karban (F0) és Fitbit integrációs karban (FB) kezelt betegeknél értékelje ki az egyes posztoperatív napokon visszanyert lépések közötti különbségeket.

II. Életminőség műtét előtt és után az MD Anderson Tüdőrák (MDASI-LC) tünetegyüttes segítségével.

III. A kórházi tartózkodás időtartama. IV. Kórházi visszafogadási arány 30 napon belül tüdőműtéttel kapcsolatos események esetén. V. A bélműködés visszatérése. VI. Posztoperatív szövődmények és lépésszámok. VII. Fitbit felhasználói élmény az FB karban.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Alvászavarok. II. Költségelemzés.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.

I. KAR: A betegek szokásos ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy a klinikus felvilágosítja a pácienst a gyakorlati aktivitás növelésének fontosságáról a preoperatív időszakban és a korai ambulációról a posztoperatív időszakban.

ARM II: A betegek szokásos ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy a klinikus felvilágosítja a pácienst a gyakorlati aktivitás növelésének fontosságáról a preoperatív időszakban és a korai ambulációról a posztoperatív időszakban. A betegek Fitbitet is kapnak a lépésszám figyeléséhez.

ARM III: A betegek szokásos ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy a klinikus felvilágosítja a pácienst a preoperatív időszakban a testmozgás növelésének fontosságáról, a posztoperatív időszakban pedig a gyaloglás fontosságáról. A betegek Fitbit-eszközt is telepítenek, és okostelefonon is használhatják a Fitbit alkalmazást. A posztoperatív lépések céljai a következők: 1. posztoperatív nap (POD): a kiindulási érték 25%-a. A következő napok száma 10%-kal nő, amíg a beteg el nem éri a napi lépésszám alapértékét. Öt automatikus napi emlékeztető (maga a Fitbit Inspire HR^TM készülék által szállított), hogy óránként legalább 250 lépést tegyen meg. A műtét után a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy privát csoportban, amelynek ranglistája a vizsgálat többi résztvevőjének lépésszámaiból áll, névtelenül.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a posztoperatív klinikán és a műtét után 30 nappal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Garrett L. Walsh
          • Telefonszám: 713-792-6849
        • Kutatásvezető:
          • Garrett L. Walsh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Ambuláns preoperatív
  • Legalább lobectomián átesett betegek
  • Okos telefonnal kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie a Fitbit alkalmazás (alkalmazás) telepítésére.
  • Megfelelő internetkapcsolat wifin keresztül vagy vezeték nélküli hálózati kapcsolat okostelefonnal
  • Olyan betegek, akik még nem használnak hordható eszközt a napi lépések nyomon követésére

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy megértse a beteg információit, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.
  • Az aktivitásfigyelőt nem lehet a helyén tartani a beleegyezés időpontjában
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I (szokásos ellátás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy a klinikus felvilágosítja a pácienst a mozgási aktivitás növelésének fontosságáról a preoperatív időszakban, illetve a korai ambulációt a posztoperatív időszakban.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Aktív összehasonlító: Arm II (szokásos ellátás, Fitbit)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy a klinikus felvilágosítja a pácienst a mozgási aktivitás növelésének fontosságáról a preoperatív időszakban, illetve a korai ambulációt a posztoperatív időszakban. A betegek Fitbitet is kapnak a lépések számának figyelésére
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Használja a Fitbitet a lépésszám figyeléséhez
Kísérleti: Arm III (szokásos ápolás, Fitbit, Fitbit alkalmazás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely abból áll, hogy a klinikus felvilágosítja a pácienst a preoperatív időszakban a testmozgás növelésének fontosságáról, a posztoperatív időszakban pedig a gyaloglás fontosságáról. A betegek Fitbit eszközt is kapnak, okostelefonon telepítik és használják a Fitbit alkalmazást. A posztoperatív lépések céljai a következők: 1. posztoperatív nap (POD): a kiindulási érték 25%-a. A következő napok száma 10%-kal nő, amíg a beteg el nem éri a napi lépésszám alapértékét. Öt automatikus napi emlékeztető (maga a Fitbit Inspire HR^TM készülék által szállított), hogy óránként legalább 250 lépést tegyen meg. A műtét után a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy privát csoportban, amelynek ranglistája a vizsgálat többi résztvevőjének lépésszámaiból áll, névtelenül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Használja a Fitbitet a lépésszám figyeléséhez
Egyéb: Egészségfejlesztés és oktatás
Telepítse és használja a Fitbit alkalmazást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clavien-Dindo posztoperatív morbiditási (POM) pontszám
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Két Bayes-féle valószínűségi és következtetési modellt használunk:

  • 1. modell: Következtető célok: Annak valószínűsége, hogy a POM-pontszám a kontroll karban nagyobb, mint az F0 vagy az FB kar: átlag és 95%-os hitelességi intervallum

  • 2. modell: Az 1. modell kiindulási kovariánsokkal korrigált elemzése

    • Teljesítmény állapota
    • FEV1
    • Kor
    • Nyitott vs. minimálisan invazív (0 a legjobb, 5 a legrosszabb.) 0 - Nincs posztoperatív szövődmény 1. - Kisebb szövődmény beavatkozás nélkül megoldódott 2. - gyógyszeres beavatkozást igénylő szövődmény 3. - sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő szövődmény, 4. - életveszélyes, intenzív ellátást igénylő szövődmény 5. - a beteg állapotához vezető szövődmény halál.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes posztoperatív napokon visszanyert lépések különbségei (csak Fitbit kar [F0] és Fitbit integrációs kar [FB])
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét után visszanyert lépések száma mindegyik karban.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét után 30 napig
Az MD Anderson tünetegyüttes – tüdőrák (MDASI-LC) segítségével értékelték. (0 - 10 diszkrét számok) 0 - Nincs jelen 10 - Olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni.
Kiindulási állapot a műtét után 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A tüdőműtéttel kapcsolatos események kórházi visszafogadási aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A bélműködés visszatérése
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az első székletürítés ideje.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények és lépésszámok
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Hogyan értékelné a napi lépéscélokat, amelyek hasznosak a műtét utáni gyógyulásban? 0-tól 5-ig a 0 egyáltalán nem segít, az 5 pedig a leghasznosabb.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Fitbit felhasználói élmény (F0 és FB kar)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Felmérés. Hogyan értékelné a Fitbit használatát a posztoperatív felépülésben 0-tól 5-ig, 0-ig egyáltalán nem segít, és 5-ig a leghasznosabb Mennyire volt nehéz a csuklóján tartani az eszközt 0-5-ig, 0-ig rendkívül nehéz? és az 5 rendkívül egyszerű.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0453 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel