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Marcher après la chirurgie pour améliorer la récupération et les résultats après la chirurgie, étude AIRTECH (AIRTECH)

13 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Déambulation pour améliorer la récupération grâce à l'étude AIRTECH (Wearable TECHnology)

Cet essai clinique évalue la relation entre les habitudes de marche et de sommeil et les résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer du poumon. La marche précoce après la chirurgie est associée à des complications réduites ou moins graves. Savoir combien de temps les patients marchent peut être important pour améliorer les résultats après la chirurgie. Les informations tirées de cet essai peuvent aider les chercheurs à développer des interventions pour améliorer les résultats après la chirurgie et améliorer la qualité de vie globale après la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimez la différence entre chaque bras Fitbit et un bras témoin dans le score combiné de morbidité postopératoire (POM) de Clavien-Dindo au cours de la période postopératoire de 30 jours.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour les patients du bras Fitbit uniquement (F0) et du bras d'intégration Fitbit (FB), évaluez les différences de pas récupérés à chaque jour postopératoire.

II. Qualité de vie avant et après la chirurgie à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).

III. Durée du séjour à l'hôpital. IV. Taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours pour des événements liés à la chirurgie pulmonaire. V Retour de la fonction intestinale. VI. Complications postopératoires et nombre d'étapes. VII. Expérience utilisateur Fitbit dans le bras FB.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Troubles du sommeil. II. Analyse de coût.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : Les patients reçoivent les soins habituels consistant en ce que le clinicien éduque le patient sur l'importance d'augmenter l'activité physique pendant la période préopératoire et la marche précoce dans le cadre postopératoire.

ARM II : Les patients reçoivent les soins habituels consistant en ce que le clinicien éduque le patient sur l'importance d'augmenter l'activité physique pendant la période préopératoire et la marche précoce dans le cadre postopératoire. Les patients reçoivent également un Fitbit pour surveiller le nombre de pas.

ARM III : Les patients reçoivent les soins habituels consistant en ce que le clinicien éduque le patient sur l'importance d'augmenter l'activité physique pendant la période préopératoire et la marche dans le cadre postopératoire. Les patients reçoivent également une installation d'appareil Fitbit et utilisent l'application Fitbit sur un smartphone. Les objectifs des étapes postopératoires sont les suivants : Jour postopératoire (POD) 1 : 25 % de la valeur initiale. Les jours suivants seront augmentés de 10 % jusqu'à ce que le patient atteigne le nombre de pas quotidien de référence. Cinq rappels quotidiens automatiques (fournis par l'appareil Fitbit Inspire HR^TM lui-même) pour respecter un minimum de 250 pas par heure. Après l'opération, les patients seront invités à participer à un groupe privé avec un classement composé des numéros de pas des autres participants à l'étude de manière anonyme.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à la clinique postopératoire et à 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Garrett L. Walsh
          • Numéro de téléphone: 713-792-6849
        • Chercheur principal:
          • Garrett L. Walsh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Ambulatoire en préopératoire
  • Patients subissant au moins une lobectomie
  • Doit posséder un téléphone intelligent et être prêt à installer l'application Fitbit (App)
  • Connexion Internet adéquate via connexion Wi-Fi ou réseau sans fil avec smartphone
  • Patients qui n'utilisent pas encore d'appareil portable pour suivre les pas quotidiens

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
  • Ne peut pas maintenir le moniteur d'activité en place au moment du consentement
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels consistant en ce que le clinicien éduque le patient sur l'importance d'augmenter l'activité physique pendant la période préopératoire et la marche précoce dans le cadre postopératoire.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Comparateur actif: Bras II (soins habituels, Fitbit)
Les patients reçoivent les soins habituels consistant en ce que le clinicien éduque le patient sur l'importance d'augmenter l'activité physique pendant la période préopératoire et la marche précoce dans le cadre postopératoire. Les patients reçoivent également un Fitbit pour surveiller le nombre de pas
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Utilisez Fitbit pour surveiller le nombre de pas
Expérimental: Bras III (soins habituels, Fitbit, application Fitbit)
Les patients reçoivent les soins habituels consistant en ce que le clinicien éduque le patient sur l'importance d'augmenter l'activité physique pendant la période préopératoire et la marche dans le cadre postopératoire. Les patients reçoivent également un appareil Fitbit, installent et utilisent l'application Fitbit sur un smartphone. Les objectifs des étapes postopératoires sont les suivants : Jour postopératoire (POD) 1 : 25 % de la valeur initiale. Les jours suivants seront augmentés de 10 % jusqu'à ce que le patient atteigne le nombre de pas quotidien de référence. Cinq rappels quotidiens automatiques (fournis par l'appareil Fitbit Inspire HR^TM lui-même) pour respecter un minimum de 250 pas par heure. Après l'opération, les patients seront invités à participer à un groupe privé avec un classement composé des numéros de pas des autres participants à l'étude de manière anonyme.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Utilisez Fitbit pour surveiller le nombre de pas
Autre: Promotion de la santé et éducation
Installer et utiliser l'application Fitbit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de morbidité postopératoire (POM) de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Deux modèles probabilistes et inférentiels bayésiens seront utilisés :

  • Modèle 1 : Objectifs inférentiels : probabilité que le score POM dans le bras contrôle soit supérieur au bras F0 ou FB : moyenne et intervalle crédible à 95 %

  • Modèle 2 : analyse ajustée des covariables de base du modèle 1

    • Statut de performance
    • VEMS
    • Âge
    • Ouvert vs. Minimalement invasif (0 est le meilleur, 5 est le pire.) 0 - Absence de complications postopératoires 1. - Complication mineure résolutive sans intervention 2. - complication nécessitant une intervention pharmaceutique 3. - complication nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, 4. - complication engageant le pronostic vital nécessitant des soins intensifs 5. - complication entraînant la mort du patient décès.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de pas récupérés à chaque jour postopératoire (bras Fitbit uniquement [F0] et bras d'intégration Fitbit [FB])
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de pas récupérés à partir de l'après chirurgie pour chacun des bras.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Changement de qualité de vie
Délai: De base à 30 jours après la chirurgie
Évalué à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC). (0 - 10 nombres discrets) 0 - Absent 10 - Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
De base à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission à l'hôpital pour des événements liés à la chirurgie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Retour de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Heure de la première selle.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires et nombre d'étapes
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Comment évaluez-vous les objectifs de pas quotidiens comme étant utiles pour votre récupération postopératoire ? De 0 à 5, 0 étant pas du tout utile et 5 étant le plus utile.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Expérience utilisateur Fitbit (bras F0 et FB)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Enquête. Comment évalueriez-vous l'utilisation de Fitbit dans votre récupération postopératoire De 0 à 5, 0 étant pas du tout utile et 5 étant le plus utile À quel point a-t-il été difficile de garder l'appareil sur votre poignet De 0 à 5, 0 étant extrêmement difficile, et 5 étant extrêmement facile.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0453 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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