Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå etter kirurgi for å forbedre restitusjon og resultater etter kirurgi, AIRTECH-studie (AIRTECH)

13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ambulasjon for å forbedre restitusjonen med Wearable TECHnology (AIRTECH)-studie

Denne kliniske studien evaluerer forholdet mellom gå- og sovevaner og kirurgiske utfall hos pasienter med lungekreft. Tidlig gange etter operasjonen er assosiert med reduserte eller mindre alvorlige komplikasjoner. Å lære om hvor mye pasienter går kan være viktig for å forbedre resultatene etter operasjonen. Informasjon fra denne studien kan hjelpe forskere med å utvikle intervensjoner for å forbedre resultatene etter operasjonen og forbedre den generelle livskvaliteten etter operasjonen hos pasienter med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Estimer forskjellen mellom hver Fitbit-arm og en kontrollarm i Clavien-Dindo Combined Postoperative Morbidity (POM)-score i den 30-dagers postoperative perioden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For pasienter i Fitbit only-arm (F0) og Fitbit-integrasjonsarm (FB), evaluer forskjellene i trinn gjenvunnet på hver postoperativ dag.

II. Livskvalitet før og etter operasjon ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).

III. Sykehusets liggetid. IV. Gjeninnleggelsesrate på sykehus innen 30 dager for lungekirurgirelaterte hendelser. V. Tilbakeføring av tarmfunksjon. VI. Postoperative komplikasjoner og trinntall. VII. Fitbit brukeropplevelse i FB-armen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Søvnforstyrrelser. II. Kostnadsanalyse.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM I: Pasienter får vanlig pleie som består av at klinikeren lærer opp pasienten om viktigheten av å øke treningsaktiviteten i den preoperative perioden og tidlig ambulasjon i den postoperative settingen.

ARM II: Pasienter får vanlig pleie som består av at klinikeren utdanner pasienten om viktigheten av å øke treningsaktiviteten i den preoperative perioden og tidlig ambulasjon i den postoperative settingen. Pasienter får også en Fitbit for å overvåke antall skritt.

ARM III: Pasienter får vanlig pleie som består av at klinikeren lærer opp pasienten om viktigheten av å øke treningsaktiviteten i den preoperative perioden og gå i den postoperative setting. Pasienter får også installert en Fitbit-enhet og bruker Fitbit-appen på en smarttelefon. Postoperative trinnmål er som følger: Postoperativ dag (POD) 1: 25 % av baseline. De påfølgende dagene økes med 10 % til pasienten når det daglige trinnnummeret i utgangspunktet. Fem automatiske daglige påminnelser (levert av selve Fitbit Inspire HR^TM-enheten) for å møte minimum 250 trinn i timen. Postoperativt vil pasienter bli invitert til å delta i en privat gruppe med en ledertavle som består av trinntall til andre deltakere i studien på en anonym måte.

Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp på postoperativ klinikk og 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Garrett L. Walsh
          • Telefonnummer: 713-792-6849
        • Hovedetterforsker:
          • Garrett L. Walsh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Ambulant preoperativt
  • Pasienter som gjennomgår minst en lobektomi
  • Må eie en smarttelefon og være villig til å installere Fitbit-applikasjonen (App)
  • Tilstrekkelig internettforbindelse via wifi eller trådløs nettverkstilkobling med smarttelefon
  • Pasienter som ikke allerede bruker en bærbar enhet for å spore daglige skritt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
  • Kan ikke opprettholde aktivitetsmonitor på plass på tidspunktet for samtykke
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling som består av at klinikeren lærer opp pasienten om viktigheten av å øke treningsaktiviteten i den preoperative perioden og tidlig ambulasjon i den postoperative settingen.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie, Fitbit)
Pasienter får vanlig behandling som består av at klinikeren lærer opp pasienten om viktigheten av å øke treningsaktiviteten i den preoperative perioden og tidlig ambulasjon i den postoperative settingen. Pasienter får også en Fitbit for å overvåke antall skritt
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Fitbit for å overvåke antall skritt
Eksperimentell: Arm III (vanlig pleie, Fitbit, Fitbit-app)
Pasienter får vanlig omsorg som består av at klinikeren lærer opp pasienten om viktigheten av å øke treningsaktiviteten i den preoperative perioden og gå i postoperativ setting. Pasienter får også en Fitbit-enhet, installerer og bruker Fitbit-appen på en smarttelefon. Postoperative trinnmål er som følger: Postoperativ dag (POD) 1: 25 % av baseline. De påfølgende dagene økes med 10 % til pasienten når det daglige trinnnummeret i utgangspunktet. Fem automatiske daglige påminnelser (levert av selve Fitbit Inspire HR^TM-enheten) for å møte minimum 250 trinn i timen. Postoperativt vil pasienter bli invitert til å delta i en privat gruppe med en ledertavle som består av trinntall til andre deltakere i studien på en anonym måte.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Fitbit for å overvåke antall skritt
Annen: Helsefremmende og utdanning
Installer og bruk Fitbit-appen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo postoperativ morbiditet (POM) score
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen

To Bayesianske sannsynlighets- og inferensielle modeller vil bli brukt:

  • Modell 1: Inferensielle mål: Sannsynlighet for at POM-score i kontrollarmen er større enn F0 eller FB-armen: gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall

  • Modell 2: Baseline-kovariater-justert analyse av modell 1

    • Ytelsesstatus
    • FEV1
    • Alder
    • Åpen vs. minimalt invasiv (0 er best, 5 er verst.) 0 - Ingen postoperative komplikasjoner 1. - Mindre komplikasjoner løst uten intervensjon 2. - komplikasjon som krever farmasøytisk intervensjon 3. - komplikasjon som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, 4. - livstruende komplikasjon som krever intensivbehandling 5. - komplikasjon som fører til pasientens død.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i trinn gjenvunnet på hver postoperativ dag (kun Fitbit-arm [F0] og Fitbit-integrasjonsarm [FB])
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall trinn gjenvunnet fra etter operasjonen for hver av armene.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC). (0 - 10 diskrete tall) 0 - Ikke tilstede 10 - Så ille du kan forestille deg.
Baseline til 30 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Sykehusreinnleggelsesrate for lungekirurgirelaterte hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Tid til første avføring.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner og trinntall
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Hvordan vil du vurdere daglige trinnmål som nyttige i din postoperative restitusjon? Fra 0-5 er 0 ikke nyttig i det hele tatt og 5 er mest nyttig.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Fitbit brukeropplevelse (F0 og FB arm)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Undersøkelse. Hvordan vil du vurdere bruken av Fitbit i din postoperative restitusjon fra 0-5, 0 er ikke nyttig i det hele tatt og 5 er mest nyttig Hvor vanskelig var det å holde enheten på håndleddet fra 0-5, 0 er ekstremt vanskelig, og 5 er ekstremt enkelt.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0453 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere