Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gå efter operation for at forbedre restitution og resultater efter operation, AIRTECH-undersøgelse (AIRTECH)

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ambulation for at forbedre restitution med Wearable TECHnology (AIRTECH) undersøgelse

Dette kliniske forsøg evaluerer forholdet mellem gå- og sovevaner og kirurgiske resultater hos patienter med lungekræft. Tidlig gang efter operationen er forbundet med nedsatte eller mindre alvorlige komplikationer. At lære om, hvor meget patienter går, kan være vigtigt for at forbedre resultaterne efter operationen. Information opnået fra dette forsøg kan hjælpe forskere med at udvikle interventioner til at forbedre resultaterne efter operationen og forbedre den generelle livskvalitet efter operationen hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Estimer forskellen mellem hver Fitbit-arm og en kontrolarm i Clavien-Dindo Combined Postoperative Morbidity (POM)-score i den 30-dages postoperative periode.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For patienter i Fitbit only arm (F0) og Fitbit integration arm (FB), evaluer forskellene i trin genvundet på hver postoperativ dag.

II. Livskvalitet før og efter operation ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).

III. Indlæggelsens længde på hospitalet. IV. Hospitalsgenindlæggelsesrate inden for 30 dage for lungekirurgi-relaterede hændelser. V. Tilbagekomst af tarmfunktionen. VI. Postoperative komplikationer og trinnumre. VII. Fitbit brugeroplevelse i FB-armen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Søvnforstyrrelser. II. Omkostningsanalyse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienter modtager sædvanlig pleje, der består i, at klinikeren oplyser patienten om vigtigheden af ​​at øge træningsaktiviteten i den præoperative periode og tidlig ambulation i den postoperative setting.

ARM II: Patienter modtager sædvanlig pleje, der består i, at klinikeren oplyser patienten om vigtigheden af ​​at øge træningsaktiviteten i den præoperative periode og tidlig ambulation i den postoperative indstilling. Patienterne modtager også en Fitbit til at overvåge skridttælleren.

ARM III: Patienter modtager sædvanlig pleje, der består i, at klinikeren uddanner patienten om vigtigheden af ​​at øge træningsaktiviteten i den præoperative periode og gå i den postoperative indstilling. Patienter får også installeret en Fitbit-enhed og bruger Fitbit-appen på en smartphone. Postoperative trinmål er som følger: Postoperativ dag (POD) 1: 25 % af baseline. Efterfølgende dage øges med 10 %, indtil patienten når det daglige trinnummer på basislinjen. Fem automatiske daglige påmindelser (leveret af selve Fitbit Inspire HR^TM-enheden) for at opfylde minimum 250 trin i timen. Postoperativt vil patienter blive inviteret til at deltage i en privat gruppe med en leaderboard, der består af trinnumre på andre deltagere i undersøgelsen på en anonym måde.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på postoperativ klinik og 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Garrett L. Walsh
          • Telefonnummer: 713-792-6849
        • Ledende efterforsker:
          • Garrett L. Walsh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Ambulant præoperativt
  • Patienter, der gennemgår mindst en lobektomi
  • Skal eje en smartphone og være villig til at installere Fitbit-applikationen (App)
  • Tilstrækkelig internetforbindelse via wifi eller trådløs netværksforbindelse med smartphone
  • Patienter, der ikke allerede bruger en bærbar enhed til at spore daglige skridt

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  • Kan ikke opretholde aktivitetsmonitor på plads på tidspunktet for samtykke
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Patienterne modtager sædvanlig pleje, der består i, at klinikeren uddanner patienten i vigtigheden af ​​at øge træningsaktiviteten i den præoperative periode og tidlig ambulation i den postoperative setting.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje, Fitbit)
Patienterne modtager sædvanlig pleje, der består i, at klinikeren uddanner patienten i vigtigheden af ​​at øge træningsaktiviteten i den præoperative periode og tidlig ambulation i den postoperative setting. Patienterne modtager også en Fitbit til at overvåge skridttælleren
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Brug Fitbit til at overvåge skridttælling
Eksperimentel: Arm III (sædvanlig pleje, Fitbit, Fitbit-app)
Patienterne modtager sædvanlig pleje, der består i, at klinikeren uddanner patienten om vigtigheden af ​​at øge motionsaktiviteten i den præoperative periode og gå i den postoperative setting. Patienter modtager også en Fitbit-enhed, installerer og bruger Fitbit-appen på en smartphone. Postoperative trinmål er som følger: Postoperativ dag (POD) 1: 25 % af baseline. Efterfølgende dage øges med 10 %, indtil patienten når det daglige trinnummer på basislinjen. Fem automatiske daglige påmindelser (leveret af selve Fitbit Inspire HR^TM-enheden) for at opfylde minimum 250 trin i timen. Postoperativt vil patienter blive inviteret til at deltage i en privat gruppe med en leaderboard, der består af trinnumre på andre deltagere i undersøgelsen på en anonym måde.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Brug Fitbit til at overvåge skridttælling
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Installer og brug Fitbit-appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo postoperativ morbiditet (POM) score
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen

To Bayesianske sandsynligheds- og inferentielle modeller vil blive brugt:

  • Model 1: Inferentielle mål: Sandsynlighed for, at POM-score i kontrolarmen er større end F0 eller FB-armen: gennemsnit og 95 % troværdigt interval

  • Model 2: Baseline-kovariater justeret analyse af model 1

    • Præstationsstatus
    • FEV1
    • Alder
    • Åben vs. minimalt invasiv (0 er bedst, 5 er værst). 0 - Ingen postoperative komplikationer 1. - Mindre komplikation løst uden indgreb 2. - komplikation, der kræver farmaceutisk intervention 3. - komplikation, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb, 4. - livstruende komplikation, der kræver intensiv behandling 5. - komplikation, der fører til patientens død.
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i trin genvundet på hver postoperativ dag (kun Fitbit arm [F0] og Fitbit integration arm [FB])
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Antal genvundne skridt fra efter operationen for hver af armene.
Op til 30 dage efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC). (0 - 10 diskrete tal) 0 - Ikke til stede 10 - Så slemt som du kan forestille dig.
Baseline til 30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Hospitalsgenindlæggelsesrate for lungekirurgi-relaterede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Tid til første afføring.
Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer og trinnumre
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Hvordan vil du vurdere daglige trinmål som nyttige i din postoperative restitution? Fra 0-5 er 0 slet ikke hjælpsom og 5 er den mest hjælpsomme.
Op til 30 dage efter operationen
Fitbit brugeroplevelse (F0 og FB arm)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Undersøgelse. Hvordan ville du vurdere brugen af ​​Fitbit i din postoperative restitution Fra 0-5, 0 er slet ikke nyttigt og 5 er det mest nyttige Hvor svært var det at holde enheden på dit håndled Fra 0-5, 0 er ekstremt vanskelig, og 5 er ekstremt nemt.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0453 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner