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手術後の回復と転帰を改善するための手術後のウォーキング、AIRTECH 研究 (AIRTECH)

2023年11月2日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

ウェアラブル技術で回復を改善するための歩行 (AIRTECH) 研究

この臨床試験では、肺がん患者の歩行と睡眠の習慣と手術の結果との関係を評価します。 手術後の早期歩行は、合併症の減少または重症度の低下に関連しています。 患者の歩行量を知ることは、手術後の転帰を改善する上で重要な場合があります。 この試験から得られた情報は、研究者が手術後の転帰を改善し、肺がん患者の手術後の全体的な生活の質を改善するための介入を開発するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 術後 30 日間の Clavien-Dindo 複合術後罹患率 (POM) スコアで、各 Fitbit アームと対照アームの差を推定します。

副次的な目的:

I. Fitbit のみのアーム (F0) と Fitbit 統合アーム (FB) の患者について、術後の各日に回復した歩数の差を評価します。

Ⅱ. MD アンダーソン症状インベントリ - 肺癌 (MDASI-LC) を使用した手術前後の生活の質。

III.入院期間。 IV. 肺手術関連のイベントによる 30 日以内の再入院率。 V. 腸機能の回復。 Ⅵ. 術後合併症とステップ数。 VII. FB アームでの Fitbit ユーザー エクスペリエンス。

探索的目的:

I. 睡眠障害。 Ⅱ. コスト分析。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。

ARM II: 患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。 患者は、歩数を監視するための Fitbit も受け取ります。

ARM III: 患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後に歩くことの重要性について患者を教育します。 また、患者は Fitbit デバイスのインストールを受け取り、スマートフォンで Fitbit アプリを使用します。 術後のステップの目標は次のとおりです: 術後 1 日目 (POD): ベースラインの 25%。 患者がベースラインの毎日の歩数に達するまで、その後の日数は 10% 増加します。 毎日 5 回の自動リマインダー (Fitbit Inspire HR^TM デバイス自体によって配信) により、1 時間あたり最低 250 歩を達成できます。 術後、患者は、匿名の方法で研究の他の参加者のステップ番号で構成されるリーダーボードを備えたプライベートグループに参加するよう招待されます。

研究介入の完了後、患者は術後クリニックで、手術後 30 日でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Garrett L. Walsh
          • 電話番号:713-792-6849
        • 主任研究者:
          • Garrett L. Walsh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 術前の歩行
  • -少なくとも肺葉切除術を受けている患者
  • スマートフォンを所有していて、Fitbit アプリケーション (アプリ) をインストールする意思があること
  • Wi-Fi 経由の適切なインターネット接続またはスマートフォンとのワイヤレス ネットワーク接続
  • 毎日の歩数を追跡するためにウェアラブル デバイスをまだ使用していない患者

除外基準:

  • -患者情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコルを遵守する、または研究を完了する患者の能力を損なう医学的、精神医学的、認知的またはその他の状態。
  • 同意時にアクティビティモニターを所定の位置に維持できない
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームⅠ(普段のお手入れ)
患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
  • 標準治療
アクティブコンパレータ:アーム II (通常ケア、Fitbit)
患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。 患者は、歩数を監視するための Fitbit も受け取ります
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
  • 標準治療
Fitbit を使用して歩数を監視する
実験的:Arm III (通常ケア、Fitbit、Fitbit アプリ)
患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後に歩行することの重要性を患者に教育します。 また、患者は Fitbit デバイスを受け取り、Fitbit アプリをスマートフォンにインストールして使用します。 術後のステップの目標は次のとおりです: 術後 1 日目 (POD): ベースラインの 25%。 患者がベースラインの毎日の歩数に達するまで、その後の日数は 10% 増加します。 毎日 5 回の自動リマインダー (Fitbit Inspire HR^TM デバイス自体によって配信) により、1 時間あたり最低 250 歩を達成できます。 術後、患者は、匿名の方法で研究の他の参加者のステップ番号で構成されるリーダーボードを備えたプライベートグループに参加するよう招待されます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
  • 標準治療
Fitbit を使用して歩数を監視する
Fitbit アプリをインストールして使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo 術後合併症(POM)スコア
時間枠:手術後30日まで

2 つのベイジアン確率モデルと推論モデルが使用されます。

  • モデル 1: 推論目標: 対照群の POM スコアが F0 または FB 群よりも大きい確率: 平均および 95% 信頼区間
  • モデル 2: モデル 1 のベースライン共変量調整分析

    • 演奏状況
    • FEV1
    • オープン vs. 低侵襲 (0 が最高、5 が最悪) 0 - 術後合併症なし 1. - 軽微な合併症は介入なしで解決 2. - 薬学的介入を必要とする合併症 3. - 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする合併症 4. - 集中治療を必要とする生命を脅かす合併症 5. - 患者の治療につながる合併症死。
手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の各日で回復した歩数の差 (Fitbit のみのアーム [F0] と Fitbit 統合アーム [FB])
時間枠:手術後30日まで
各腕の手術後から回復した歩数。
手術後30日まで
生活の質の変化
時間枠:手術後30日までのベースライン
MD Anderson 症状目録 - 肺癌 (MDASI-LC) を使用して評価。 (0 ~ 10 の個別の数値) 0 - 存在しない 10 - 想像できる限り悪い。
手術後30日までのベースライン
入院期間
時間枠:手術後30日まで
手術後30日まで
肺手術関連イベントの再入院率
時間枠:手術後30日まで
手術後30日まで
腸機能の回復
時間枠:手術後30日まで
最初の排便までの時間。
手術後30日まで
術後合併症と歩数
時間枠:手術後30日まで
術後の回復に役立つ毎日の歩数目標をどのように評価しますか? 0 ~ 5 で、0 はまったく役に立たず、5 は最も役に立った。
手術後30日まで
Fitbit ユーザー エクスペリエンス (F0 および FB アーム)
時間枠:手術後30日まで
調査。 術後の回復における Fitbit の使用をどのように評価しますか 0 から 5 まで。0 はまったく役に立たなかった、5 は最も役に立ったとして5は非常に簡単です。
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Garrett L Walsh、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0453 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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