手術後の回復と転帰を改善するための手術後のウォーキング、AIRTECH 研究 (AIRTECH)
ウェアラブル技術で回復を改善するための歩行 (AIRTECH) 研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 術後 30 日間の Clavien-Dindo 複合術後罹患率 (POM) スコアで、各 Fitbit アームと対照アームの差を推定します。
副次的な目的:
I. Fitbit のみのアーム (F0) と Fitbit 統合アーム (FB) の患者について、術後の各日に回復した歩数の差を評価します。
Ⅱ. MD アンダーソン症状インベントリ - 肺癌 (MDASI-LC) を使用した手術前後の生活の質。
III.入院期間。 IV. 肺手術関連のイベントによる 30 日以内の再入院率。 V. 腸機能の回復。 Ⅵ. 術後合併症とステップ数。 VII. FB アームでの Fitbit ユーザー エクスペリエンス。
探索的目的:
I. 睡眠障害。 Ⅱ. コスト分析。
概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。
ARM II: 患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。 患者は、歩数を監視するための Fitbit も受け取ります。
ARM III: 患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後に歩くことの重要性について患者を教育します。 また、患者は Fitbit デバイスのインストールを受け取り、スマートフォンで Fitbit アプリを使用します。 術後のステップの目標は次のとおりです: 術後 1 日目 (POD): ベースラインの 25%。 患者がベースラインの毎日の歩数に達するまで、その後の日数は 10% 増加します。 毎日 5 回の自動リマインダー (Fitbit Inspire HR^TM デバイス自体によって配信) により、1 時間あたり最低 250 歩を達成できます。 術後、患者は、匿名の方法で研究の他の参加者のステップ番号で構成されるリーダーボードを備えたプライベートグループに参加するよう招待されます。
研究介入の完了後、患者は術後クリニックで、手術後 30 日でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Garrett L Walsh
- 電話番号:713-792-6849
- メール:gwalsh@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Garrett L. Walsh
- 電話番号:713-792-6849
-
主任研究者:
- Garrett L. Walsh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 術前の歩行
- -少なくとも肺葉切除術を受けている患者
- スマートフォンを所有していて、Fitbit アプリケーション (アプリ) をインストールする意思があること
- Wi-Fi 経由の適切なインターネット接続またはスマートフォンとのワイヤレス ネットワーク接続
- 毎日の歩数を追跡するためにウェアラブル デバイスをまだ使用していない患者
除外基準:
- -患者情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコルを遵守する、または研究を完了する患者の能力を損なう医学的、精神医学的、認知的またはその他の状態。
- 同意時にアクティビティモニターを所定の位置に維持できない
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームⅠ(普段のお手入れ)
患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。
|
補助研究
他の名前:
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム II (通常ケア、Fitbit)
患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後には早期に歩行することの重要性を患者に教育します。
患者は、歩数を監視するための Fitbit も受け取ります
|
補助研究
他の名前:
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
Fitbit を使用して歩数を監視する
|
実験的:Arm III (通常ケア、Fitbit、Fitbit アプリ)
患者は通常のケアを受けます。臨床医は、術前に運動活動を増やし、術後に歩行することの重要性を患者に教育します。
また、患者は Fitbit デバイスを受け取り、Fitbit アプリをスマートフォンにインストールして使用します。
術後のステップの目標は次のとおりです: 術後 1 日目 (POD): ベースラインの 25%。
患者がベースラインの毎日の歩数に達するまで、その後の日数は 10% 増加します。
毎日 5 回の自動リマインダー (Fitbit Inspire HR^TM デバイス自体によって配信) により、1 時間あたり最低 250 歩を達成できます。
術後、患者は、匿名の方法で研究の他の参加者のステップ番号で構成されるリーダーボードを備えたプライベートグループに参加するよう招待されます。
|
補助研究
他の名前:
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
Fitbit を使用して歩数を監視する
Fitbit アプリをインストールして使用する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Clavien-Dindo 術後合併症(POM)スコア
時間枠:手術後30日まで
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2 つのベイジアン確率モデルと推論モデルが使用されます。
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の各日で回復した歩数の差 (Fitbit のみのアーム [F0] と Fitbit 統合アーム [FB])
時間枠:手術後30日まで
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各腕の手術後から回復した歩数。
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手術後30日まで
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生活の質の変化
時間枠:手術後30日までのベースライン
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MD Anderson 症状目録 - 肺癌 (MDASI-LC) を使用して評価。
(0 ~ 10 の個別の数値) 0 - 存在しない 10 - 想像できる限り悪い。
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手術後30日までのベースライン
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入院期間
時間枠:手術後30日まで
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手術後30日まで
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肺手術関連イベントの再入院率
時間枠:手術後30日まで
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手術後30日まで
|
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腸機能の回復
時間枠:手術後30日まで
|
最初の排便までの時間。
|
手術後30日まで
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術後合併症と歩数
時間枠:手術後30日まで
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術後の回復に役立つ毎日の歩数目標をどのように評価しますか?
0 ~ 5 で、0 はまったく役に立たず、5 は最も役に立った。
|
手術後30日まで
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Fitbit ユーザー エクスペリエンス (F0 および FB アーム)
時間枠:手術後30日まで
|
調査。
術後の回復における Fitbit の使用をどのように評価しますか 0 から 5 まで。0 はまったく役に立たなかった、5 は最も役に立ったとして5は非常に簡単です。
|
手術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Garrett L Walsh、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0453 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14126 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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