Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopen na een operatie om het herstel en de resultaten na een operatie te verbeteren, AIRTECH-onderzoek (AIRTECH)

8 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Ambulatie om het herstel te verbeteren met onderzoek naar draagbare technologie (AIRTECH).

Deze klinische proef evalueert de relatie tussen loop- en slaapgewoonten en chirurgische resultaten bij patiënten met longkanker. Vroeg lopen na een operatie gaat gepaard met verminderde of minder ernstige complicaties. Leren over hoeveel patiënten lopen, kan belangrijk zijn bij het verbeteren van de resultaten na een operatie. Informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen bij het ontwikkelen van interventies om de resultaten na een operatie te verbeteren en de algehele kwaliteit van leven na een operatie bij patiënten met longkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Schat het verschil tussen elke Fitbit-arm en een controle-arm in de Clavien-Dindo gecombineerde postoperatieve morbiditeitsscore (POM) in de postoperatieve periode van 30 dagen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer voor patiënten in arm met alleen Fitbit (F0) en arm met Fitbit integratie (FB) de verschillen in stappen die op elke postoperatieve dag worden hersteld.

II. Kwaliteit van leven voor en na de operatie met behulp van MD Anderson Symptom Inventory - Longkanker (MDASI-LC).

III. Ziekenhuisduur van het verblijf. IV. Heropnamepercentage in het ziekenhuis binnen 30 dagen voor gebeurtenissen die verband houden met longchirurgie. V. Terugkeer van de darmfunctie. VI. Postoperatieve complicaties en stapnummers. VII. Fitbit-gebruikerservaring in de FB-arm.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Slaapstoornissen. II. Kostenanalyse.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg die bestaat uit het voorlichten van de patiënt door de clinicus over het belang van meer lichaamsbeweging in de preoperatieve periode en vroege ambulantie in de postoperatieve setting.

ARM II: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit het voorlichten van de patiënt door de clinicus over het belang van meer lichaamsbeweging in de preoperatieve periode en vroege ambulantie in de postoperatieve setting. Patiënten ontvangen ook een Fitbit om het aantal stappen bij te houden.

ARM III: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit het voorlichten van de patiënt door de clinicus over het belang van meer lichaamsbeweging in de preoperatieve periode en wandelen in de postoperatieve setting. Patiënten ontvangen ook een Fitbit-apparaatinstallatie en gebruiken de Fitbit-app op een smartphone. Postoperatieve stapdoelen zijn als volgt: Postoperatieve dag (POD) 1: 25% van de uitgangswaarde. De daaropvolgende dagen worden verhoogd met 10% totdat de patiënt het basislijn aantal dagelijkse stappen bereikt. Vijf automatische dagelijkse herinneringen (geleverd door het Fitbit Inspire HR^TM-apparaat zelf) om minimaal 250 stappen per uur te halen. Postoperatief zullen patiënten worden uitgenodigd om op anonieme wijze deel te nemen aan een besloten groep met een scorebord dat bestaat uit stapnummers van andere deelnemers aan het onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gevolgd in de postoperatieve kliniek en 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Garrett L. Walsh
          • Telefoonnummer: 713-792-6849
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garrett L. Walsh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Ambulant preoperatief
  • Patiënten die op zijn minst een lobectomie ondergaan
  • Moet een smartphone bezitten en bereid zijn om de Fitbit-app (app) te installeren
  • Voldoende internetverbinding via wifi of draadloze netwerkverbinding met smartphone
  • Patiënten die nog geen draagbaar apparaat gebruiken om hun dagelijkse stappen bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt om de informatie van de patiënt te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar brengen.
  • Kan activiteitenmonitor niet op zijn plaats houden op het moment van toestemming
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit de arts die de patiënt voorlicht over het belang van meer lichaamsbeweging in de preoperatieve periode en vroege ambulantie in de postoperatieve setting.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg, Fitbit)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit de arts die de patiënt voorlicht over het belang van meer lichaamsbeweging in de preoperatieve periode en vroege ambulantie in de postoperatieve setting. Patiënten ontvangen ook een Fitbit om het aantal stappen bij te houden
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gebruik Fitbit om het aantal stappen bij te houden
Experimenteel: Arm III (gewone zorg, Fitbit, Fitbit-app)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit het voorlichten van de patiënt door de clinicus over het belang van meer lichaamsbeweging in de preoperatieve periode en wandelen in de postoperatieve setting. Patiënten ontvangen ook een Fitbit-apparaat, installeren en gebruiken de Fitbit-app op een smartphone. Postoperatieve stapdoelen zijn als volgt: Postoperatieve dag (POD) 1: 25% van de uitgangswaarde. De daaropvolgende dagen worden verhoogd met 10% totdat de patiënt het basislijn aantal dagelijkse stappen bereikt. Vijf automatische dagelijkse herinneringen (geleverd door het Fitbit Inspire HR^TM-apparaat zelf) om minimaal 250 stappen per uur te halen. Postoperatief zullen patiënten worden uitgenodigd om op anonieme wijze deel te nemen aan een besloten groep met een scorebord dat bestaat uit stapnummers van andere deelnemers aan het onderzoek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gebruik Fitbit om het aantal stappen bij te houden
Ander: Gezondheidsbevordering en onderwijs
Installeer en gebruik de Fitbit-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clavien-Dindo postoperatieve morbiditeitsscore (POM).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie

Er zullen twee Bayesiaanse waarschijnlijkheids- en inferentiële modellen worden gebruikt:

  • Model 1: Inferentiële doelen: waarschijnlijkheid dat de POM-score in de controle-arm groter is dan de F0- of FB-arm: gemiddeld en 95% geloofwaardig interval

  • Model 2: Baseline covariaten aangepaste analyse van model 1

    • Prestatiestatus
    • FEV1
    • Leeftijd
    • Open versus minimaal invasief (0 is het beste, 5 is het slechtst.) 0 - Geen postoperatieve complicaties 1. - Kleine complicatie opgelost zonder interventie 2. - complicatie die farmaceutische interventie vereist 3. - complicatie die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist, 4. - levensbedreigende complicatie die intensieve zorg vereist 5. - complicatie die leidt tot de dood van de patiënt dood.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in teruggewonnen stappen op elke postoperatieve dag (arm met alleen Fitbit [F0] en arm met Fitbit-integratie [FB])
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Aantal herwonnen stappen vanaf na de operatie voor elk van de armen.
Tot 30 dagen na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van MD Anderson Symptom Inventory - Longkanker (MDASI-LC). (0 - 10 discrete nummers) 0 - Niet aanwezig 10 - Zo erg als je je kunt voorstellen.
Baseline tot 30 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Heropnamepercentage in het ziekenhuis voor gebeurtenissen die verband houden met longchirurgie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tijd tot eerste stoelgang.
Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties en stapnummers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Hoe zou u dagelijkse stapdoelen beoordelen als nuttig voor uw postoperatieve herstel? Van 0-5, waarbij 0 helemaal niet nuttig is en 5 het meest nuttig is.
Tot 30 dagen na de operatie
Fitbit-gebruikerservaring (F0- en FB-arm)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Vragenlijst. Hoe zou u het gebruik van Fitbit bij uw postoperatieve herstel beoordelen Van 0-5, waarbij 0 helemaal niet nuttig is en 5 het meest nuttig is Hoe moeilijk het was om het apparaat om uw pols te houden Van 0-5, waarbij 0 extreem moeilijk was, en 5 is extreem eenvoudig.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0453 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren