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Caminar después de la cirugía para mejorar la recuperación y los resultados después de la cirugía, estudio AIRTECH (AIRTECH)

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de deambulación para mejorar la recuperación con tecnología portátil (AIRTECH)

Este ensayo clínico evalúa la relación entre los hábitos de caminar y dormir y los resultados quirúrgicos en pacientes con cáncer de pulmón. La marcha temprana después de la cirugía se asocia con complicaciones reducidas o menos graves. Saber cuánto caminan los pacientes puede ser importante para mejorar los resultados después de la cirugía. La información obtenida de este ensayo puede ayudar a los investigadores a desarrollar intervenciones para mejorar los resultados después de la cirugía y mejorar la calidad de vida general después de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Calcule la diferencia entre cada brazo de Fitbit y un brazo de control en la puntuación de morbilidad posoperatoria combinada (POM) de Clavien-Dindo en el período posoperatorio de 30 días.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para los pacientes en el brazo de solo Fitbit (F0) y el brazo de integración de Fitbit (FB), evalúe las diferencias en los pasos recuperados en cada día posoperatorio.

II. Calidad de vida antes y después de la cirugía utilizando el MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).

tercero Duración de la estancia hospitalaria. IV. Tasa de reingreso hospitalario dentro de los 30 días por eventos relacionados con la cirugía pulmonar. v Retorno de la función intestinal. VI. Complicaciones postoperatorias y número de pasos. VIII. Experiencia de usuario de Fitbit en el brazo FB.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Alteraciones del sueño. II. Análisis de costos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en que el médico eduque al paciente sobre la importancia de aumentar la actividad física en el período preoperatorio y la deambulación temprana en el entorno posoperatorio.

BRAZO II: Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en que el médico eduque al paciente sobre la importancia de aumentar la actividad física en el período preoperatorio y la deambulación temprana en el entorno posoperatorio. Los pacientes también reciben un Fitbit para monitorear el conteo de pasos.

BRAZO III: Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en que el médico eduque al paciente sobre la importancia de aumentar la actividad física en el período preoperatorio y caminar en el entorno posoperatorio. Los pacientes también reciben la instalación de un dispositivo Fitbit y usan la aplicación Fitbit en un teléfono inteligente. Los objetivos del paso postoperatorio son los siguientes: Día postoperatorio (POD) 1: 25 % del valor inicial. Los días subsiguientes se incrementarán en un 10 % hasta que el paciente alcance el número de pasos diarios de referencia. Cinco recordatorios diarios automáticos (entregados por el propio dispositivo Fitbit Inspire HR^TM) para alcanzar un mínimo de 250 pasos por hora. Después de la operación, se invitará a los pacientes a participar en un grupo privado con una tabla de clasificación que consiste en números de pasos de otros participantes en el estudio de manera anónima.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en la clínica posoperatoria y 30 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Garrett L. Walsh
          • Número de teléfono: 713-792-6849
        • Investigador principal:
          • Garrett L. Walsh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Ambulatorio antes de la operación
  • Pacientes sometidos al menos a una lobectomía
  • Debe poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación Fitbit (App)
  • Conexión a Internet adecuada a través de wifi o conexión de red inalámbrica con teléfono inteligente
  • Pacientes que aún no utilizan un dispositivo portátil para realizar un seguimiento de los pasos diarios

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas o de otro tipo que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
  • No se puede mantener el monitor de actividad en su lugar en el momento del consentimiento
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en que el médico eduque al paciente sobre la importancia de aumentar la actividad física en el período preoperatorio y la deambulación temprana en el entorno posoperatorio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual, Fitbit)
Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en que el médico eduque al paciente sobre la importancia de aumentar la actividad física en el período preoperatorio y la deambulación temprana en el entorno posoperatorio. Los pacientes también reciben un Fitbit para monitorear el conteo de pasos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use Fitbit para monitorear el conteo de pasos
Experimental: Arm III (cuidado habitual, Fitbit, aplicación de Fitbit)
Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en que el médico eduque al paciente sobre la importancia de aumentar la actividad física en el período preoperatorio y caminar en el posoperatorio. Los pacientes también reciben un dispositivo Fitbit, instalan y usan la aplicación Fitbit en un teléfono inteligente. Los objetivos del paso postoperatorio son los siguientes: Día postoperatorio (POD) 1: 25 % del valor inicial. Los días subsiguientes se incrementarán en un 10 % hasta que el paciente alcance el número de pasos diarios de referencia. Cinco recordatorios diarios automáticos (entregados por el propio dispositivo Fitbit Inspire HR^TM) para alcanzar un mínimo de 250 pasos por hora. Después de la operación, se invitará a los pacientes a participar en un grupo privado con una tabla de clasificación que consiste en números de pasos de otros participantes en el estudio de manera anónima.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use Fitbit para monitorear el conteo de pasos
Otro: Promoción de la Salud y Educación
Instalar y usar la aplicación Fitbit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de morbilidad postoperatoria (POM) de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía

Se utilizarán dos modelos bayesianos de probabilidad e inferencia:

  • Modelo 1: Metas inferenciales: Probabilidad de que el puntaje POM en el brazo de control sea mayor que el brazo F0 o FB: media e intervalo creíble del 95%

  • Modelo 2: Análisis ajustado de covariables de referencia del modelo 1

    • Estado de rendimiento
    • FEV1
    • Edad
    • Abierto frente a mínimamente invasivo (0 es mejor, 5 es peor). 0 - Sin complicaciones postoperatorias 1. - Complicación menor resuelta sin intervención 2. - Complicación que requiere intervención farmacéutica 3. - Complicación que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, 4. - Complicación potencialmente mortal que requiere cuidados intensivos 5. - Complicación que conduce a la muerte del paciente muerte.
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los pasos recuperados en cada día posoperatorio (brazo solo de Fitbit [F0] y brazo de integración de Fitbit [FB])
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Número de pasos recuperados a partir de la cirugía para cada uno de los brazos.
Hasta 30 días después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la cirugía
Evaluado utilizando el Inventario de Síntomas de MD Anderson - Cáncer de Pulmón (MDASI-LC). (0 - 10 números discretos) 0 - Ausente 10 - Tan malo como puedas imaginar.
Línea de base a 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de reingreso hospitalario por eventos relacionados con cirugía pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal.
Hasta 30 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias y número de pasos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
¿Cómo calificaría los objetivos de pasos diarios como útiles en su recuperación posoperatoria? Del 0 al 5, siendo 0 nada útil y 5 lo más útil.
Hasta 30 días después de la cirugía
Experiencia de usuario de Fitbit (brazo F0 y FB)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Encuesta. ¿Cómo calificaría el uso de Fitbit en su recuperación postoperatoria? De 0 a 5, siendo 0 nada útil y 5 siendo de gran ayuda. ¿Qué tan difícil fue mantener el dispositivo en su muñeca? De 0 a 5, siendo 0 extremadamente difícil. y 5 siendo extremadamente fácil.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0453 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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