Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ходьба после операции для улучшения восстановления и результатов после операции, исследование AIRTECH (AIRTECH)

13 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Ходьба для улучшения восстановления с помощью носимых технологий (AIRTECH) исследование

В этом клиническом исследовании оценивается взаимосвязь между привычками ходьбы и сна и хирургическими результатами у пациентов с раком легких. Ранняя ходьба после операции связана с уменьшением или менее тяжелыми осложнениями. Информация о том, сколько пациенты ходят, может иметь важное значение для улучшения результатов после операции. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям в разработке мероприятий, направленных на улучшение результатов после операции и улучшение общего качества жизни после операции у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените разницу между каждой группой Fitbit и контрольной группой в комбинированном балле послеоперационной заболеваемости (POM) Clavien-Dindo в течение 30-дневного послеоперационного периода.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для пациентов в группе только с Fitbit (F0) и группе с интеграцией Fitbit (FB) оцените разницу в шагах, восстановленных в каждый послеоперационный день.

II. Качество жизни до и после операции с использованием Описи симптомов доктора медицины Андерсона — рак легких (MDASI-LC).

III. Длительность пребывания в больнице. IV. Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней в связи с событиями, связанными с хирургией легких. В. Восстановление функции кишечника. VI. Послеоперационные осложнения и номера шагов. VII. Пользовательский опыт Fitbit в группе FB.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Нарушения сна. II. Анализ затрат.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM I: пациенты получают обычную помощь, состоящую в том, что клиницист обучает пациента важности увеличения физической активности в предоперационном периоде и ранней амбулации в послеоперационном периоде.

ARM II: пациенты получают обычную помощь, состоящую в том, что клиницист обучает пациента важности повышения физической активности в предоперационном периоде и ранней амбулации в послеоперационном периоде. Пациенты также получают Fitbit для контроля количества шагов.

ARM III: пациенты получают обычную помощь, состоящую в том, что клиницист обучает пациента важности повышения физической активности в предоперационном периоде и ходьбе в послеоперационном периоде. Пациенты также получают установку устройства Fitbit и используют приложение Fitbit на смартфоне. Цели послеоперационного шага следующие: Послеоперационный день (POD) 1: 25% от исходного уровня. В последующие дни количество шагов будет увеличиваться на 10 %, пока пациент не достигнет исходного ежедневного числа шагов. Пять автоматических ежедневных напоминаний (поставляемых самим устройством Fitbit Inspire HR^TM) для выполнения не менее 250 шагов в час. После операции пациенты будут приглашены для участия в частной группе с таблицей лидеров, которая состоит из номеров шагов других участников исследования анонимным образом.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в послеоперационной клинике и через 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Garrett L Walsh
  • Номер телефона: 713-792-6849
  • Электронная почта: gwalsh@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Garrett L. Walsh
          • Номер телефона: 713-792-6849
        • Главный следователь:
          • Garrett L. Walsh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Амбулаторно до операции
  • Пациенты, перенесшие как минимум лобэктомию
  • Должен иметь смартфон и быть готовым установить приложение Fitbit (приложение)
  • Адекватное подключение к Интернету через Wi-Fi или беспроводное сетевое соединение со смартфоном
  • Пациенты, которые еще не используют носимые устройства для отслеживания ежедневных шагов

Критерий исключения:

  • Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые ставят под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  • Невозможно поддерживать монитор активности на месте во время согласия
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают обычную помощь, состоящую в том, что клиницист обучает пациента важности повышения физической активности в предоперационном периоде и ранней амбулации в послеоперационном периоде.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Активный компаратор: Arm II (обычный уход, Fitbit)
Пациенты получают обычную помощь, состоящую в том, что клиницист обучает пациента важности повышения физической активности в предоперационном периоде и ранней амбулации в послеоперационном периоде. Пациенты также получают Fitbit для контроля количества шагов.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Используйте Fitbit для отслеживания количества шагов
Экспериментальный: Arm III (обычный уход, Fitbit, приложение Fitbit)
Пациенты получают обычную помощь, состоящую в том, что клиницист обучает пациента важности увеличения физической активности в предоперационном периоде и ходьбе в послеоперационном периоде. Пациенты также получают устройство Fitbit, устанавливают и используют приложение Fitbit на смартфоне. Цели послеоперационного шага следующие: Послеоперационный день (POD) 1: 25% от исходного уровня. В последующие дни количество шагов будет увеличиваться на 10 %, пока пациент не достигнет исходного ежедневного числа шагов. Пять автоматических ежедневных напоминаний (поставляемых самим устройством Fitbit Inspire HR^TM) для выполнения не менее 250 шагов в час. После операции пациенты будут приглашены для участия в частной группе с таблицей лидеров, которая состоит из номеров шагов других участников исследования анонимным образом.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Используйте Fitbit для отслеживания количества шагов
Другой: Укрепление здоровья и образование
Установите и используйте приложение Fitbit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость (POM) по шкале Clavien-Dindo
Временное ограничение: До 30 дней после операции

Будут использоваться две байесовские модели вероятности и логического вывода:

  • Модель 1. Логические цели: вероятность того, что показатель POM в контрольной группе выше, чем F0 или FB: среднее значение и 95% доверительный интервал

  • Модель 2: Анализ модели 1 с поправкой на базовые ковариаты

    • Состояние производительности
    • ОФВ1
    • Возраст
    • Открытые и минимально инвазивные (0 – лучший результат, 5 – худший вариант) 0 - Отсутствие послеоперационных осложнений 1. - Легкое осложнение разрешилось без вмешательства 2. - Осложнение, потребовавшее медикаментозного вмешательства 3. - Осложнение, потребовавшее хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства, 4. - Опасное для жизни осложнение, требующее интенсивной терапии 5. - Осложнение, приведшее к смерти больного смерть.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в шагах, восстановленных в каждый послеоперационный день (только рука Fitbit [F0] и рука интеграции Fitbit [FB])
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество шагов, восстановленных после операции для каждой руки.
До 30 дней после операции
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после операции
Оценивали с помощью перечня симптомов доктора медицины Андерсона — рак легких (MDASI-LC). (0 - 10 дискретных чисел) 0 - Отсутствует 10 - Настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
Исходный уровень до 30 дней после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Частота повторных госпитализаций в связи с событиями, связанными с хирургией легких
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Время до первой дефекации.
До 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения и количество шагов
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Как бы вы оценили цели ежедневного шага как полезные для послеоперационного восстановления? От 0 до 5, 0 — совсем бесполезно, а 5 — наиболее полезно.
До 30 дней после операции
Пользовательский опыт Fitbit (рука F0 и FB)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Опрос. Как бы вы оценили использование Fitbit в вашем послеоперационном восстановлении От 0 до 5, 0 — совсем не помогает, 5 — очень помогает Насколько сложно было держать устройство на запястье От 0 до 5, 0 — очень сложно, и 5 чрезвычайно легко.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0453 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться