Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze po operaci ke zlepšení zotavení a výsledků po operaci, studie AIRTECH (AIRTECH)

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Ambulace ke zlepšení zotavení pomocí Wearable TECHnology (AIRTECH) studie

Tato klinická studie hodnotí vztah mezi chůzí a spánkem a chirurgickými výsledky u pacientů s rakovinou plic. Časná chůze po operaci je spojena se sníženými nebo méně závažnými komplikacemi. Zjištění o tom, kolik pacienti chodí, může být důležité pro zlepšení výsledků po operaci. Informace získané z této studie mohou pomoci výzkumníkům vyvinout intervence ke zlepšení výsledků po operaci a zlepšení celkové kvality života po operaci u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadněte rozdíl mezi každým ramenem Fitbit a kontrolním ramenem ve skóre Clavien-Dindo kombinované pooperační morbidity (POM) ve 30denním pooperačním období.

DRUHÉ CÍLE:

I. U pacientů v rameni pouze Fitbit (F0) a rameni s integrací Fitbit (FB) vyhodnoťte rozdíly v krocích znovu dosažených každý pooperační den.

II. Kvalita života před a po operaci pomocí MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).

III. Délka pobytu v nemocnici. IV. Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů pro události související s operací plic. PROTI. Návrat funkce střev. VI. Pooperační komplikace a počty kroků. VII. Uživatelská zkušenost Fitbit v rameni FB.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Poruchy spánku. II. Analýza nákladů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají obvyklou péči spočívající v tom, že lékař edukuje pacienta o důležitosti zvýšení pohybové aktivity v předoperačním období a časné chůzi v pooperačním období.

ARM II: Pacienti dostávají obvyklou péči spočívající v edukaci lékaře o důležitosti zvýšení pohybové aktivity v předoperačním období a časné chůzi v pooperačním období. Pacienti také dostávají Fitbit pro sledování počtu kroků.

ARM III: Pacienti dostávají obvyklou péči spočívající v tom, že lékař edukuje pacienta o důležitosti zvýšení pohybové aktivity v předoperačním období a chůze v pooperačním období. Pacienti také obdrží instalaci zařízení Fitbit a používají aplikaci Fitbit na chytrém telefonu. Cíle pooperačních kroků jsou následující: Pooperační den (POD) 1: 25 % výchozí hodnoty. Následující dny se zvýší o 10 %, dokud pacient nedosáhne základního počtu denních kroků. Pět automatických denních připomenutí (doručovaných samotným zařízením Fitbit Inspire HR^TM) pro splnění minimálně 250 kroků za hodinu. Po operaci budou pacienti pozváni k účasti v soukromé skupině s žebříčkem, který sestává z čísel kroků ostatních účastníků studie anonymním způsobem.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni na pooperační klinice a 30 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Garrett L. Walsh
          • Telefonní číslo: 713-792-6849
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett L. Walsh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Předoperačně ambulantně
  • Pacienti podstupující alespoň lobektomii
  • Musíte vlastnit chytrý telefon a být ochoten nainstalovat aplikaci Fitbit (App)
  • Adekvátní připojení k internetu přes wifi nebo bezdrátové síťové připojení s chytrým telefonem
  • Pacienti, kteří ještě nepoužívají nositelné zařízení ke sledování denních kroků

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
  • V době udělení souhlasu nelze udržovat monitor aktivity na místě
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Pacientům je poskytnuta obvyklá péče spočívající v tom, že lékař poučí pacienta o důležitosti zvýšení pohybové aktivity v předoperačním období a časné chůzi v pooperačním období.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Aktivní komparátor: Arm II (obvyklá péče, Fitbit)
Pacientům je poskytnuta obvyklá péče spočívající v tom, že lékař poučí pacienta o důležitosti zvýšení pohybové aktivity v předoperačním období a časné chůzi v pooperačním období. Pacienti také dostávají Fitbit pro sledování počtu kroků
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Ke sledování počtu kroků použijte Fitbit
Experimentální: Arm III (obvyklá péče, Fitbit, aplikace Fitbit)
Pacientům je poskytnuta obvyklá péče spočívající v tom, že lékař poučí pacienta o důležitosti zvýšení pohybové aktivity v předoperačním období a chůze v pooperačním období. Pacienti také obdrží zařízení Fitbit, nainstalují a používají aplikaci Fitbit na chytrém telefonu. Cíle pooperačních kroků jsou následující: Pooperační den (POD) 1: 25 % výchozí hodnoty. Následující dny se zvýší o 10 %, dokud pacient nedosáhne základního počtu denních kroků. Pět automatických denních připomenutí (doručovaných samotným zařízením Fitbit Inspire HR^TM) pro splnění minimálně 250 kroků za hodinu. Po operaci budou pacienti pozváni k účasti v soukromé skupině s žebříčkem, který sestává z čísel kroků ostatních účastníků studie anonymním způsobem.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Ke sledování počtu kroků použijte Fitbit
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Nainstalujte a používejte aplikaci Fitbit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clavien-Dindo skóre pooperační morbidity (POM).
Časové okno: Až 30 dní po operaci

Budou použity dva Bayesovské pravděpodobnostní a inferenční modely:

  • Model 1: Inferenční cíle: Pravděpodobnost, že skóre POM v kontrolním rameni je vyšší než F0 nebo FB rameno: průměr a 95% důvěryhodný interval

  • Model 2: Základní kovariance upravená analýza modelu 1

    • Stav výkonu
    • FEV1
    • Stáří
    • Otevřené vs. minimálně invazivní (0 je nejlepší, 5 je nejhorší.) 0 - Bez pooperačních komplikací 1. - Drobná komplikace vyřešená bez intervence 2. - komplikace vyžadující farmaceutický zákrok 3. - komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok, 4. - život ohrožující komplikace vyžadující intenzivní péči 5. - komplikace vedoucí k pacientově smrt.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v krocích znovu nabyté každý pooperační den (pouze rameno Fitbit [F0] a rameno integrace Fitbit [FB])
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Počet znovu získaných kroků počínaje po operaci pro každou z paží.
Až 30 dní po operaci
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Hodnoceno pomocí MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC). (0 - 10 diskrétních čísel) 0 - Nepřítomno 10 - Tak špatné, jak si dokážete představit.
Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Míra opětovného přijetí do nemocnice pro události související s operací plic
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Návrat funkce střev
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Čas na první stolici.
Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace a počty kroků
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Jak byste ohodnotili denní cíle kroků jako užitečné při vaší pooperační rekonvalescenci? Od 0 do 5, 0 není vůbec užitečné a 5 je nejužitečnější.
Až 30 dní po operaci
Uživatelská zkušenost Fitbit (F0 a FB rameno)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Průzkum. Jak byste ohodnotili používání Fitbitu při své pooperační rekonvalescenci od 0 do 5, 0 vůbec nepomohlo a 5 bylo nejužitečnější Jak obtížné bylo udržet zařízení na zápěstí Od 0 do 5, 0 bylo extrémně obtížné, a 5 je extrémně snadné.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0453 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit