预防癌症和化疗相关认知障碍的远程医疗计划。
2023年12月4日 更新者：Lydia Mª Martín-Martín、Universidad de Granada
一项针对患有乳腺癌和化疗相关认知障碍风险的女性的基于远程医疗的认知适应性培训：一项随机对照试验。
本随机对照试验的主要目的是研究视频会议职业治疗计划在预防癌症和化疗相关认知障碍和其他健康结果方面的效果，以及在改善接受乳腺癌化疗的女性的生活质量和职业表现方面的效果癌症。
研究概览
详细说明
化疗相关的认知障碍（也称化疗脑）在乳腺癌人群中发病率较高。 然而，关于支持治疗有效干预的知识仍然不一致。 此外，大多数针对此问题的计划已应用于生存，而认知障碍的发作和生活质量的下降则发生在医疗过程中。 在这方面，实际证据表明在计划接受神经毒性化疗的乳腺癌患者中测试干预措施在预防环境中的有效性。 此外，远程医疗方法已成为一种很有前途的做法，并且在医疗保健学科中越来越频繁。
我们的目标是研究视频会议认知训练与认知行为策略相结合的效果，以预防或减轻接受这种治疗的乳腺癌女性的癌症和化疗相关认知障碍，以及改善生活质量并允许最佳适应来自医疗的职业需求。
本研究将采用双臂、单盲随机临床试验设计。 符合条件的女性将被随机分配到以下一组：将接受 e-OTCAT 计划（12 周）的实验组，或将接受教育手册和标准护理的对照组。 研究结果将在干预后和随机化后 6 个月的随访中进行评估。
这项研究可能有助于将职业治疗等学科纳入疾病活动期癌症患者的支持性护理，以及与经济、时间和地理障碍相关的远程医疗方法所提供的潜在优势。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- University of Granada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 即将开始化疗的乳腺癌女性
- I-III期乳腺癌
- 筛选时没有疾病证据
- 必须能够说、读、写西班牙语，才能完成书面和口头评估、神经认知测试和学习任务
- 必须具备基本的电话技能
排除标准：
- 有认知症状的神经系统疾病史（即帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫症、多发性硬化症等）
- 精神障碍病史，如智力低下、双相情感障碍、精神分裂症等。
- 根据自我报告或病历记录，有 ≥ 30' 意识或认知后遗症的外伤性脑损伤史
- 先前的癌症病史或癌症的二次诊断
- 既往化疗史
- 听力或视觉缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：e-OTCAT
实验组将接受 e-OTCAT 计划，该计划包括为期 12 周的基于视频会议的职业治疗干预，同时患有乳腺癌的女性接受化疗。
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e-OTCAT程序包括注意力、记忆力和处理速度方面的认知训练组合；基于元认知和认知行为策略的适应性训练（心理教育、放松技巧训练、压力管理、节能技巧、时间管理等）。 该计划还包括家庭作业练习，包括纸笔练习手册、认知训练移动应用程序以及适应性训练课程中的策略练习。 |
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其他：控制组
在化疗开始时，分配到对照组的参与者将只收到一本教育手册，其中包含有关癌症和癌症治疗最常见副作用的信息，以及这些患者的标准护理。
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在化疗开始时，参与者将收到一本教育手册，其中包含有关癌症和癌症治疗最常见的副作用以及标准护理的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观认知功能：
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月
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主要结果将通过癌症治疗的功能评估-认知功能 (FACT-Cog) 进行评估，将用于评估主观认知功能。
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参与者将被跟踪超过 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观认知功能：注意力
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月
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Trail Making 测试（A 和 B 部分）将用于评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能的速度。
记录每个部分花费的时间。
结果越低（时间越短）表明测试性能越好。
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参与者将被跟踪超过 6 个月
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客观认知功能：言语记忆
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月
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Rey 听觉语言学习测试将用于评估语言记忆和学习。
记住的单词数量越多表明表现越好。
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参与者将被跟踪超过 6 个月
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客观认知功能：工作记忆和处理速度
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月
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韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 将用于评估工作记忆和处理速度。
我们将使用以下测试：数字跨度、算术、符号搜索和编码。
每项测试的分数越高表明认知能力越好。
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参与者将被跟踪超过 6 个月
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心理状况
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于评估焦虑和抑郁水平。
在 HADS 子量表（焦虑和抑郁）中，分数范围为 0 到 21。分数在 8-10 之间表示焦虑或抑郁的可疑情况，高于 11 的分数可能是焦虑或抑郁的情况。
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参与者将被跟踪超过 6 个月
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癌症相关的疲劳
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月。
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Piper 疲劳量表修订版 (PFS-R) 将用于评估癌症相关疲劳的存在。
项目被分为四个维度（行为、认知、感官和情感），以获得一个整体分数。
结果越高表明疲劳程度越高。
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参与者将被跟踪超过 6 个月。
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睡眠质量
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将用于通过以下维度评估睡眠质量：质量、潜伏期、持续时间、效率、改变、药物使用和日常功能障碍。
获得从 0 到 21 的总分。
分数越高表示睡眠质量越差。
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参与者将被跟踪超过 6 个月。
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职业表现
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 将用于评估绩效的自我感知和对日常生活活动的满意度。
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参与者将被跟踪超过 6 个月
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整体生活质量
大体时间：参与者将被跟踪超过 6 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core 30 3.0 版将用于评估生活质量。
EORTC QLQ-C30 由五个功能量表（角色、身体、认知、情感和社会）、一个全球生活质量量表和九个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和财务影响）。
前两个分量表的分数越高表明功能和生活质量越好，而症状量表的分数越高表明这些症状的主要影响。
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参与者将被跟踪超过 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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