암 및 화학 요법 관련 인지 장애를 예방하기 위한 원격 의료 프로그램.
암에 걸릴 위험이 있는 유방암 및 화학 요법 관련 인지 장애가 있는 여성을 위한 원격 의료 기반 인지 적응 교육: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 관련 인지 장애(케모브레인이라고도 함)는 유방암 인구에서 큰 발병률을 보입니다. 그러나 지지 요법의 효과적인 개입에 대한 지식은 여전히 일관성이 없습니다. 또한, 이 문제를 겨냥한 프로그램의 대부분은 생존에 적용되었으며, 인지 장애의 시작과 삶의 질 저하가 치료 중에 발생합니다. 이 라인에서 실제 증거는 신경 독성 화학 요법을 받을 예정인 유방암 환자의 예방 환경에서 개입의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 또한 원격 의료 접근 방식은 유망한 관행이 되었으며 의료 분야에서 점점 더 빈번해지고 있습니다.
우리의 목표는 이 치료를 받는 유방암 여성의 암 및 화학 요법 관련 인지 장애를 예방하거나 완화하고 삶의 질을 향상시키기 위해 인지 행동 전략과 함께 화상 회의 인지 훈련의 효과를 연구하는 것입니다. 의학적 치료에서 파생된 직업적 요구에 최적의 적응을 허용합니다.
이 연구는 이중 암, 단일 맹검 무작위 임상 시험 설계를 사용할 것입니다. 적격 여성은 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: e-OTCAT 프로그램(12주)을 받을 실험 그룹 또는 교육 핸드북 및 표준 치료를 받을 통제 그룹. 연구 결과는 개입 후 그리고 무작위 배정 후 6개월 추적 조사에서 평가됩니다.
이 연구는 경제, 시간 및 지리적 장벽과 관련된 원격 의료 접근 방식이 제공하는 잠재적 이점뿐만 아니라 질병의 활성 단계에서 암 환자의 지지 치료에 작업 요법과 같은 분야를 포함할 필요성에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- University of Granada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항암치료를 시작하려는 유방암 여성
- I-III기 유방암
- 선별검사 시 질병의 증거가 없음
- 서면 및 구두 평가, 신경인지 테스트 및 학습 과제를 완료하려면 스페인어를 잘 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 기본 전화 기술이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 증상을 동반한 신경학적 장애(즉, 파킨슨병, 알츠하이머병, 발작 장애, 다발성 경화증 등)의 병력
- 정신지체, 조울증, 조현병 등의 정신과적 장애 병력
- 자가 보고 또는 의료 기록에 기록된 30피트 이상의 의식 또는 인지 후유증이 있는 외상성 뇌 손상 병력
- 암의 이전 병력 또는 암의 이차 진단
- 화학 요법의 이전 역사
- 청력 또는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-OTCAT
실험군은 12주간 화상회의 기반 작업치료 개입으로 구성된 e-OTCAT 프로그램을 유방암 여성이 화학요법을 받는 것과 동시에 받게 된다.
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e-OTCAT 프로그램은 주의력, 기억력 및 처리 속도 측면에서 인지 훈련의 조합으로 구성됩니다. 메타인지 및 인지 행동 전략에 기반한 적응 훈련(심리 교육, 이완 기술 훈련, 스트레스 관리, 에너지 절약 기술, 시간 관리 등). 이 프로그램에는 종이와 연필 연습 핸드북, 인지 훈련 모바일 앱, 적응형 훈련 세션에서 볼 수 있는 전략 연습으로 구성된 숙제 연습도 포함됩니다. |
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다른: 대조군
화학 요법을 시작할 때 통제 그룹에 할당된 참가자는 암 및 암 치료의 가장 빈번한 부작용에 대한 정보와 이러한 환자에 대한 표준 치료에 대한 정보가 포함된 교육 핸드북만 받게 됩니다.
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화학 요법을 시작할 때 참가자는 암 및 암 치료의 가장 빈번한 부작용에 대한 정보와 표준 치료에 대한 정보가 포함된 교육 핸드북을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 인지 기능:
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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주요 결과는 주관적 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 암 치료-인지 기능(FACT-Cog)의 기능적 평가로 평가됩니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인지 기능: 주의
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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트레일 메이킹 테스트(A 및 B 부분)는 주의력, 순서, 정신적 유연성, 시각적 검색 및 동작 기능의 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 부분에서 소요된 시간이 기록됩니다.
더 낮은 결과(더 적은 시간)는 더 나은 테스트 성능을 나타냅니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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객관적인지 기능: 언어 기억
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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Rey 청각 언어 학습 테스트는 언어 기억과 학습을 평가하는 데 사용됩니다.
더 많은 수의 기억된 단어는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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객관적 인지 기능: 작업 기억과 처리 속도
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)는 작업 기억과 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
다음 테스트를 사용합니다: 숫자 범위, 산술, 기호 검색 및 코딩.
각 테스트에서 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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심리적 상태
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안 및 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
HADS 하위 척도(불안 및 우울증)에서 점수 범위는 0~21입니다. 8~10점은 불안 또는 우울증이 의심되는 경우를 나타내고 11보다 높은 점수는 불안 또는 우울증의 가능성이 있는 경우입니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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암 관련 피로
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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Piper Fatigue Scale-Revised(PFS-R)는 암 관련 피로의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 4가지 차원(행동, 인지, 감각 및 정서적)으로 그룹화되어 전체 점수를 얻습니다.
결과가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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수면의 질
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 다음 차원을 통해 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다: 질, 잠복기, 기간, 효율성, 변경, 약물 사용 및 일상적인 기능 장애.
0에서 21까지의 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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직업 성능
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)은 성과에 대한 자기 인식과 일상 생활 활동에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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전반적인 삶의 질
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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삶의 질 설문지 코어 30 버전 3.0의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구는 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(역할, 신체적, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 삶의 질 척도 및 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향).
처음 두 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타내는 반면 증상 척도에서 더 높은 점수는 해당 증상의 주요 영향을 나타냅니다.
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참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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유방 신생물에 대한 임상 시험
e-OTCAT 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한