Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-program til forebyggelse af kræft og kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse.

4. december 2023 opdateret af: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

En telehealth-baseret kognitiv-adaptiv træning for kvinder med brystkræft i risiko for at lide af kræft og kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg har som hovedformål at studere virkningerne af et videokonference-ergoterapiprogram til forebyggelse af kræft og kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse og andre sundhedsmæssige resultater, samt til at forbedre livskvaliteten og arbejdspræstationer for kvinder, der gennemgår kemoterapi for bryster. Kræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kemoterapi-relaterede kognitive svækkelse (også kaldet chemobrain) har en stor forekomst blandt brystkræftpopulationen. Men viden om effektive interventioner af understøttende pleje er stadig inkonsekvent. Ydermere er størstedelen af ​​programmer rettet mod dette problem blevet anvendt i overlevelse, mens indtræden af ​​kognitiv svækkelse og faldet i livskvalitet forekommer under medicinske behandlinger. I denne linje tyder faktiske beviser på at teste effektiviteten af ​​interventioner i et forebyggende miljø hos patienter med brystkræft, der er planlagt til at modtage neurotoksisk kemoterapi. Derudover er telehealth-tilgange blevet en lovende praksis og stadig hyppigere blandt sundhedsfaglige discipliner.

Vores mål er at studere effekterne af en videokonference kognitiv træning i kombination med kognitive adfærdsstrategier for at forebygge eller afbøde den kræft- og kemoterapi-relaterede kognitive svækkelse hos kvinder med brystkræft, som gennemgår denne behandling, samt at forbedre livskvaliteten og tillade en optimal tilpasning til de erhvervsmæssige behov afledt af medicinsk behandling.

Denne undersøgelse vil bruge et to-arm, enkelt blindet randomiseret klinisk forsøgsdesign. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: den eksperimentelle gruppe, der vil modtage e-OTCAT-programmet (12 uger), eller kontrolgruppen, der vil modtage en pædagogisk håndbog og standardpleje. Studiets resultater vil blive vurderet efter intervention og ved 6-måneders opfølgning efter randomisering.

Denne undersøgelse kan bidrage til behovet for at inkludere discipliner såsom ergoterapi i den understøttende pleje af kræftpatienter i den aktive fase af sygdommen, såvel som de potentielle fordele, som en telesundhedstilgang giver relateret til økonomiske, tidsmæssige og geografiske barrierer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med brystkræft, som skal i gang med kemoterapi
  • Stadie I-III brystkræft
  • Ingen tegn på sygdom på tidspunktet for screeningen
  • Skal kunne tale, læse og skrive spansk godt for at gennemføre skriftlig og mundtlig vurdering, neurokognitive tests og studieopgaver
  • Du skal have grundlæggende telefonkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk lidelse med kognitive symptomer (dvs. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, krampeanfald, multipel sklerose osv.)
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse såsom mental retardering, bipolar lidelse, skizofreni osv.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade med ≥ 30' bevidsthed eller kognitive følgesygdomme som pr. selvrapport eller som dokumenteret i journalen
  • Tidligere kræfthistorie eller sekundær diagnose af kræft
  • Tidligere historie med kemoterapi
  • En hørelse eller synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-OTCAT
Forsøgsgruppen vil modtage e-OTCAT-programmet, der består af en 12-ugers videokonferencebaseret ergoterapeutisk intervention, samtidig med at kvinder med brystkræft får kemoterapi.
Andet: e-OTCAT-program

e-OTCAT-programmet består af en kombination af kognitiv træning i form af opmærksomhed, hukommelse og bearbejdningshastighed; og adaptiv træning baseret på metakognition og kognitive adfærdsstrategier (psyko-uddannelse, træning af afspændingsteknikker, stresshåndtering, energibesparelsesteknikker, tidsstyring osv.).

Dette program inkluderer også lektieøvelser, der består af en håndbog med papir-og-blyant-øvelser, en kognitiv træningsmobilapp og praktisering af strategier set i adaptive træningssessioner.
Andet: Kontrolgruppe
Ved begyndelsen af ​​kemoterapi vil deltagerne, der er allokeret til kontrolgruppen, kun modtage en pædagogisk håndbog, der indeholder information om de hyppigste bivirkninger ved kræft- og kræftbehandlinger samt standardbehandling til disse patienter.
Andet: Pædagogisk håndbog og standardpleje
I begyndelsen af ​​kemoterapi vil deltagerne modtage en pædagogisk håndbog, der indeholder information om de hyppigste bivirkninger ved kræft- og kræftbehandlinger samt standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funktion:
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Det primære resultat vil blive vurderet med Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Kognitiv Funktion (FACT-Cog) vil blive brugt til at vurdere den subjektive kognitive funktion.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kognitiv funktion: Opmærksomhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Trail Making Test (A og B dele) vil blive brugt til at vurdere hastighed for opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet, visuel søgning og bevægelsesfunktion. Tid brugt i hver del noteres. Lavere resultater (mindre tid) indikerer bedre testydelse.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Objektiv kognitiv funktion: Verbal hukommelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Rey Auditory Verbal Learning Test vil blive brugt til at vurdere verbal hukommelse og læring. Et større antal huskede ord indikerer bedre ydeevne.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Objektiv kognitiv funktion: Arbejdshukommelse og behandlingshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Vi vil bruge følgende tests: cifferspan, aritmetik, symbolsøgning og kodning. Højere score i hver test indikerer en bedre kognitiv præstation.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Psykologisk status
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere niveauer af angst og depression. I HADS-underskalaerne (angst og depression), scorer fra 0 til 21. Scorer mellem 8-10 indikerer mistænkelige tilfælde af angst eller depression, og scorer højere end 11 er sandsynlige tilfælde af angst eller depression.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder.
Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​kræftrelateret træthed. Elementer er grupperet i fire dimensioner (adfærdsmæssig, kognitiv, sensorisk og affektiv) for at opnå en global score. Højere resultater indikerer et højere niveau af træthed.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder.
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten gennem følgende dimensioner: kvalitet, latens, varighed, effektivitet, ændringer, brug af medicin og daglig dysfunktion. En samlet score opnås fra 0 til 21. Højere score indikerer en dårlig søvnkvalitet.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder.
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vil blive brugt til at vurdere selvopfattelsen af ​​ydeevne og tilfredshed med aktiviteter i dagligdagen.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 version 3.0 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. EORTC QLQ-C30 er sammensat af fem funktionelle skalaer (rolle, fysisk, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global livskvalitetsskala og ni symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske konsekvenser). Højere score i de to første underskalaer indikerer bedre funktion og livskvalitet, mens højere score i symptomskalaerne indikerer en stor påvirkning af disse symptomer.
Deltagerne vil blive fulgt over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-OTCAT20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med e-OTCAT-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner